透析患者用药张成志1__培训课件.ppt

市场药物的再评价工作分类： 根据上市药物已存在的问题，设计临床研究方案进行对比研究 是进行流行病学调查研究，对再评价品种的安全有效性进行评价 3、药物不良反应监测 要合理、安全、有效地用药，首先必须对药物可能发生的不良反应(adverse drug reactions，ADRs)谱有明确的认识。 由于新药临床前各种因素的制约，对其ADRs谱的认识非常局限，必须通过药物的上市后监察，完成对一个新药的全面评价 药物不良反应监察历史发展： 20世纪60年代 西方国家发生沙利度胺事件 澳大利亚、意大利、英国、美国等西方国家率先建立了医药人员自愿报告药物不良反应制度。 全球形成药物不良反应监察的国际网络，该中心不仅收集各成员国的ADRs报告，还定期通报药物安全信息。 近六十年发生的药物毒性的严重事件 年代 药 品 中 毒 事 件 1935～1937 用二硝基酚减肥，引发白内障、骨髓抑制，死亡177人（美） 1937 磺胺醑剂（二甘醇）口服死170人（美） 1937～1939 用孕激素保胎，治先兆流产，女婴600多例生殖器官男性化（美） 1954～1956 有机锡(Stalinon)制剂治疗疮，死亡100人(法) 1959～1961 反应停(Thalidomide)灾难，畸胎出生2000～10000人，（德、西欧） 1966～1972 氯碘喹啉治阿米巴病，出现严重数千例至万余例的亚急性髓鞘—视神经病变 (日本) 其他 甘汞(应用百年)，氨基比林(应用47年)发现骨髓抑制阿司匹林(应用 39-50)确证可致胃出血，氯酶毒应用多年发现髓抑制。 ● 临床药理基地必须持证上岗。 ● SFDA成立国家级临床药理培训中心， 北京、上海、广州、湖南。 ● 形式：选修课和专题讲座 ● 培训对象：①各类医学生和临床医生 ②临床药理学研究专业人员 ● 我国临床药理学科起步较晚，缺乏人才。 四、教学与培训 必须采取积极措施： ①建立完善临床药理学专业人才学士、硕士、博士的培养体系 ②在医学生临床教学阶段，接受正规的临床药理学系统教育，掌握临床药理学的理论与研究方法 ③必须要加强现有医生的临床药理学培训 5、开展临床药理服务 承担新药的临床药理研究任务 开展治疗药物监测 协助临床研究人员制订药物治疗的研究计划 临床药理会诊，指导临床合理用药 * * 影响药物吸收的相互作用 pH 胃排空、肠运动 复合物形成 较快或较慢 不完全或更完全 吸收 机制 结果 Drug B Drug A Drug B + Drug A 联合用药数 (种) 不良反应发生率 (%) 2-5 4 6-10 10 11-15 28 16-20 54 联合用药种类数量和药物不良反应发生率 第3节 临床药理学的职能 概述： 新药的临床研究与评价 市场药物的再评价 药物不良反应监测 承担临床药理教学与培训工作 开展临床药理服务 一、新药的临床研究与评价 2002.9.15 《药品管理法实施条例》：是指未曾在 中国境内上市销售的药品。 2001.2.28 修订的《药品管理法》：指我国未生 产过的药品。 新 药 的 定 义 ： 是指用于治疗、预防和诊断疾病 的化学活性物质。 药物（drug）： ◆ 与人的健康、疾病、生命直接相关。 ◆ 使用必须注意 ◆ 使用对象是病人 ◆ 不能通过外观判别药物 ◆ 对人体是一种异物——“是药三分毒”。 药物的特殊性： 因 此 研 制 的 药 物 必 须 是 安 全、有 效 药 物 研 制 过 程 天然化合物 合成化合物 生物工程产 品 试验动物 毒理学 药效学 药动学 剂型、 处方 研究 人体试验 药效学 药动学 临床Ⅰ Ⅱ、Ⅲ期试验 临床Ⅳ期试验 药物不良反应 药物再评价 临床试验 临床应用 药物 上市 临床药 理研究 药物制 剂研究 药理学研究 临床前试验 活性物质 临床前试验 High Risk Process: 11-15 Years, $800MM+ 临床前药理学 临床前毒理学 筛选数百万化合物 Idea Drug 11 - 15 Years 1 – 2个 产品 Phase I Phase II Phase III 0 15 5 10 临床药理学和毒理学 ~100 设计方案 Pre-clinical 新药的临床研究与评价是临床药理学研究的重点 新药临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ期 必须获国家药品监督