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安全 有效 质量可控 〖 新药评价的核心 〗 二、新药临床药理学研究 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验，在20 ~ 50例正常成年志愿受试者身上观察人体对新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据； Ⅱ期临床：在选定的适应症患者，主要观察新药的治疗效果和不良反应。其病例一般在100例； Ⅲ期临床：为扩大临床试验，全面评价新药的有效性和安全性，病例一般不少于300例；通常有阳性对照和安慰剂对照。 Ⅳ期临床：在通过前三期临床试验后，新药被批准生产、上市后的监测，在广泛、长期使用的条件下观察新药的疗效和不良反应。 《新药审批办法》Ⅰ 期 20-50例  Ⅱ 期 100例  Ⅲ 期 300例 合成 筛选 The Long Road to a New Medicine I期临床试验 II期临床试验 III期临床试验 临床前安全有效性 药物制剂 候选化合物 初步安全有效性研究 设计 申请证书 上市 Process of Drug Development * * * 药理学 Pharmacology 龚显峰 Tel考试题型 名词解释 2分×10 20分 填空 1分×10 10分 选择 1分×40 40分 简答 5分× 4 20分 问答 10分×1 10分 第一章 绪言 第一节 药理学的任务和内容 药物：是指用于预防、治疗和诊断疾病 的化学物质。 第一篇 总论 《药品管理法》规定，药品是指“用于预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等”。 《药品管理法》规定，药品是指“用于预 防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节 人的生理机能并规定有适应症或者功能主 治、用法和用量的物质，包括中药材、中 药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 抗生素、生化药品、放射性药品、血清、 疫苗、血液制品和诊断药品等”。 药物：可以改变或查明机体生理功能 及病理状态，用于预防、治疗 和诊断疾病的化学物质。 一、药理学的任务： 药理学是研究药物与机体或病原体相互作用规律和原理的一门学科。 药物代谢动力学 药物效应动力学 主要包括两个方面： 药物效应动力学 （Pharmacodynamics） 药物代谢动力学（Pharmacokinetics） 作用、作用机制 吸收、分布、代谢、排泄 药物效应动力学(pharmacodynamics)简称药效学，主要研究药物对机体的作用及作用规律，阐明药物防治疾病的机制。 包括：药物对机体的作用和作用机制 不良反应 适应症 禁忌症 1、药物效应动力学 2、药物代谢动力学 药物代谢动力学(pharmacokinetics), 简称药动学。主要研究机体对药物的处置过程,特别是血药浓度随时间变化的规律。 包括：药物吸收 药物分布 药物代谢(生物转化) 药物排泄 药理学研究的目的： 1、充分发挥药物的疗效，减少不良反应， 指导临床合理用药 2、为开发研究新药或新剂型提供实验资料 3、阐明药物作用机制，有助于近一步了解 机体功能的生理生化本质 二、药理学的研究内容 药效学 药物对机体的作用 作用机制 适应证 不良反应 禁忌证 用法、用量 药动学 吸收 分布 代谢 排泄 药物、食物和毒物的关系： 无明显界限。 食盐、葡萄糖、维生素是食物，缺乏时， 可成为药物。 药物过量可中毒。 小剂量的敌百虫可驱除寄生虫。 小剂量的三氧化二砷可治疗白血病。 药物 毒物 = “All substances are poisons; there is none which is not a poison. The right dose differentiates a poison from a remedy.” Paracelsus (1493-1541). 生理盐水（小鼠iv，LD50 = 68 mL/kg） 蒸馏水 （小鼠iv，LD50 = 4 mL/kg） Chemical LD50 (mg/kg) 乙醇 10,000 氯化钠