5.12 .免疫疗法引入20多年是如何一步步异化的.docx

免疫疗法引入20多年是如何一步步异化的专家表示，目前监管已跟不上技术发展节奏来源：南方都市报 ??? 2016年05月12日 ??? ???版次：AA01 ???作者：吴斌卫佳铭????21岁滑膜肉瘤患者魏则西的离世，让其生前曾接受的“免疫细胞疗法”成为众矢之的。此前多年，包括CIK、DC-CIK等免疫细胞疗法虽未经批准，却在医疗机构普遍开展临床应用。“魏则西事件”引起舆论关注之后，国家卫计委再度明令叫停，要求自体免疫细胞治疗技术按临床研究规定执行。????然而，此次事件还远未画上句号。北京大学医学部免疫学系副主任王月丹说，长远来看，肿瘤患者的治疗需求永远在那里，“挡是挡不住的，需要靠疏导”，要让细胞免疫治疗的临床应用有合法途径。一位免疫学研究专家也向南都记者表示，此次事件本质上反映了，目前监管能力已经跟不上前沿技术发展的节奏。简单叫停也不足以走出此前“上令下不行”的“失控”状态。事件后续如何善终，考验着相关主管政府部门的公信力。????狭义的癌症免疫疗法，即免疫细胞疗法。其原理是在体外培养扩增或激活患者的免疫细胞，让它们具有抗肿瘤活性，然后再输回患者体内，以此来杀死癌细胞。D?C?-?C?IK免疫疗法，就是属于免疫细胞疗法这个大类，而且是该疗法中“比较早期的一类”。????广义的癌症免疫疗法，是指用机体的免疫原理发展起来的技术和方法来治疗癌症。包括三大内容，基于细胞的方法（cell-b?a?s?e?dtherapies），抗体疗法（an-t?i?b?o?d?ytherapies），细胞因子疗法（cy?to?kin?etherapies）。????上篇????免疫细胞疗法在国内的“异化”之路????5月9日，一名昵称“微黏王子”的知乎网友称自己是广州某医院的骨肿瘤科医生，曾建议魏则西接受靶向药物治疗。在接受南都记者采访时，“微黏王子”透露，据则西本人描述，接受生物治疗后的一段时间里，则西的病情确曾有好转，并回到学校上课。此前有媒体报道，魏则西生前曾接受的DC-CIK技术，在国外早已过时且疗效甚微，却因监管漏洞沦为国内部分医疗机构的摇钱树。“众矢之的的DC和CIK治疗的确是上一代的免疫治疗方法，但过时不等于过期，毕竟国内最好的骨与软组织肿瘤治疗中心也没得到使用PD-1、CA?R-T等必威体育精装版的免疫治疗的批准”，“微黏王子”如是说。????引进之初的疗效之争????癌症免疫疗法一直被认为是抗癌的转折点。与手术切除以及直接攻击癌细胞的化疗和放疗不同，免疫疗法旨在增强机体正常免疫系统对抗肿瘤的能力。免疫细胞疗法则是其中一类，主要包括DC、CIK、N?K?-T、γδT、CA?R?-T细胞等疗法。不过，D?C和CIK细胞并非是最早进入中国的细胞免疫疗法。第一代技术名叫LA?K细胞，即淋巴因子激活的杀伤细胞。????北京大学医学部免疫学系副主任王月丹告诉南都记者，20世纪90年代初，北京、上海的很多医疗单位都已在开展L?A?K细胞的临床试验。但对于LA?K细胞的疗效，业内的评价却莫衷一是。一位参与首批免疫细胞治疗临床试验的专家向南都记者透露，LA?K细胞在当时作为一种新的疗法，确实处于辅助或配角的地位，但具有一定的疗效，且对应不同癌症类别和患者个体效果会有所差异。????1990年12月，身患肺癌的贺女士在广州南方医科大学肿瘤中心接受了细胞免疫治疗临床试验：先是进行局部的治疗，将LA?K细胞和基因重组细胞因子IL-2注入胸腔，并抽去胸水。1991年4月，当胸水彻底消除后，便开始全身的生物免疫治疗，即将LA?K细胞和白细胞介素-2（IL-2）注入静脉。这种全身性生物免疫治疗每年两个疗程，前后共进行了5年，并于1996年重新回到工作岗位。距离接受治疗，一晃26年过去了，目前贺女士的身体状况依旧良好，她自己笑称“和正常人没什么两样”。????当时，这一案例还曾在业内引起一场关于免疫细胞疗法疗效的激烈辩论。贺女士的主治医师、南方医科大学肿瘤中心罗荣城教授认为，该患者的成功康复正是得益于免疫细胞疗法。他称，LA?K细胞对晚期恶黑、肾癌病人和癌症胸腹水病人的有效率达30%，其中还有相当一部分可以完全治愈。但肿瘤学界其他专家当时则发出不同声音：手术及化疗后的胸水和心包积液属是正常反应，并不意味着癌细胞仍然存在。这部分专家认为，事实上手术及化疗已成功清除患者体内的癌细胞，而后来的生物免疫治疗是在此基础上进行的康复治疗。????监管权限数易其手????疗效之争尚未得出结果，免疫疗法在中国就吃了第一张黄牌。1994年底，当时卫生部下发《关于禁止LA?K细胞制剂非法临床使用的通知》，禁止了LA?K细胞制剂非法临床使用，只允许在批准的情况下进行临床试验。贺女士参加的临床试验，因为获得了有关部门的批准，并未终止。????20年前的那份通知，与国家卫计委近日重申自体免疫细