酒女贞子生产工艺规程.doc

文件名称 文件编号 起 草 人 起草日期 年 月 日 审 核 人 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 执行日期 年 月 日 颁发部门 版 本 号 分 发 号 分发部门 质保 生产 设备 车间 供应 销售 财务 分发数量 变更情况 目的 建范围 责任 内容100kg待炮炙品用黄酒10～20kg 一、 产品概述 1.1 性状：女贞子：本品呈卵形、椭圆形或肾形，长6～8.5mm，直径3.5～5.5mm。表面黑紫色或灰黑色，皱缩不平，基部有果梗痕或具宿萼及短梗。体轻。外果皮薄，中果皮较松软，易剥离，内果皮木质，黄棕色，具纵棱，破开后种子通常为1粒，肾形，紫黑色，油性。气微，味甘、微苦涩。 酒女贞子 ：本品形如女贞子，表面黑褐色或灰黑色.常附有白色粉霜。微有酒香气。 1.2 功能与主治：滋补肝肾，明目乌发。用于肝肾阴虚，眩晕耳呜，腰膝酸软，须发早白，目暗不明，内热消渴，骨蒸潮热。 1.3 性味与归经 ：甘、苦，凉。归肝、肾经。 1.4 用法与用量：6～12g； 1.5 贮藏：置干燥处。 2 法定制法和依据 2.1 法定制法 2.1.1 女贞子： 除去杂质，洗净，干燥。 2.1.2 酒女贞子：取净女贞子，照酒炖法或洒蒸法(附录Ⅱ D)炖至酒吸尽或蒸透。 2.1.3 依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部。 二、 生产工艺流程图及质控要点 2.1 生产工艺流程图 （1）女贞子工艺流程图 水份应不超过8.0% （2）酒女贞子工艺流程图 蒸透无干品 水份应不超过8.0% 2.2 质控要点（女贞子） 工 序 质量 控制点 质量控制项目 频次 生产过程 中间产品 净制 拣选 除杂 杂质、异物、非药用部分、选净程度 每批 洗药 洗净 水量、净度、时间 净药材 每批 干燥 干燥设备 温度、时间、装量 水分 每批 包 装 装袋 品种、批号、数量 随时 贴签 牢固、位置准确，外壁清洁 随时 三、炮制生产操作过程及工艺技术参数 3.1 领料 按批生产指令制作领料单，按“领料标准操作规程”到原药材库领取女贞子原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料，及时填写出库记录和领料记录。 工艺要点： 核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。 3.2 净选 按《净选岗位标准操作规程》将要挑拣的女贞子原药材置于挑选工作台上进行净选，除去杂质及非药用部分。 生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。 工艺要点： ① 清洗药材用水应符合国家饮用水标准； ② 清洗厂房内应有良好的排水系统，地面不积水，易清洗，耐腐蚀； ③ 洗涤药材的设备或设施内表面应平整、光洁、易清洗、耐腐蚀，不与药材发生化学变化或吸附药材； ④ 药材洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材不宜在一起洗涤； ⑤ 洗涤时应注意掌握时间，勿使药材在水中浸泡过久，以免损失药效。 ⑥ 洗涤后的药材应及时转下道工序 3.