2015年ADR__培训课件.ppt

其中侥幸存者无自理能力和工作能力，终身要依靠家庭和社会力量的帮助，成为社会的沉重负担。 . 上市前发现的ａｄｒ只是 “冰山一角” ，冰山的整体（大量的药品安全性因素）需要通过药品上市后来发现 简单介绍。 药品不良反应培训资料 不良反应监测网 2015-10-22 第一部分 ADR相关基本概念 1、药品不良反应(ADR) 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异质反应、药物依赖性、停药综合征、致癌、致突变、致畸作用等。 ADR概念所表达的涵义 合格药品（合法生产、经营、储存，符合法定质量标准） 正常使用（符合说明书及医嘱要求） 一般剂量（常规剂量） 与治疗目的无关（非预期的疗效） ADR≠假、劣药 ADR ≠用药差错 ADR ≠医疗事故 新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。 严重不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 不同剂型的药物和不同给药途径以及不同人群发生ADR的概率和强度 大输液一般注射剂（中药注射剂西药注射剂） 口服药 外用药 婴幼儿 老年人 青壮年人（女性 男性） 2、药品不良事件(AE)/药品不良事件(ADE） 不良事件(AE)：指治疗期间所发生的任何不利的医疗事件，若发生于药物治疗期间，则为药品不良事件(ADE)，但该事件并非一定与用药有因果关系，药品不良反应（ADR）则是因果关系确定的药品不良事件。 AE ADE ADR 用药期间 因果关系 药品不良反应相关概念 药品不良反应报告和监测： 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 药品不良反应监测工作为控制药品安全性问题提供预警，因此决定在实际工作中监测的范围远远大于药品不良反应本身！ 第二部分我国药品不良反应监测与立法 随着我国医药产业的迅速发展，人们对用药安全日益重视。由药品本身所带来的不良反应及其损害后果日益显示出它的严重性。据有关方面统计，我国近年每年有近20万人死于药品不良反应，其中约13万人的死亡与抗生素不良反应有关联 为了加强上市药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全有效，我国中央和地方先后组建了药品不良反应监测中心。1999年11月，国家药品监督管理局和卫生部根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，联合制定了《药品不良反应报告和监测管理办法》，2004年3月4日，该办法作为具有强制效力的法律文件正式开始施行。 该行政规章从监管的目的和对象、法定职责、报告制度、评价与控制 及罚则等作了全方位 的规范要求，这标志 着我国的药品不良反 应监测已经走上了 全面法治化的轨道。 第三部分 医院开展ADR监测的必要性 药品不良反应的危害性 据统计，全球46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球范围内撤市。--加拿大网站 药品不良反应的危害性 苯甲醇—臀肌挛缩 2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁） 表现：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷 手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元 药品不良反应的危害性 药物性耳聋 千手观音背后的故事 “千手观音”21位演员中有18位是因药致聋。在中国聋儿康复中心，我国7岁以下的聋儿中，超过30%是由药物毒副作用导致的耳聋，导致耳聋的药物主要是氨基甙类抗生素。1999年，国家颁布了《常用耳毒性药物的临床使用规范》，公布了30种容易导致耳聋的药物，其中常用的药物有十多种：链霉素、庆大霉素、卡那霉素、小诺霉素、红霉素、氯霉素、盐酸万古霉素、阿司匹林、奎宁、速尿、利尿酸。 ★上市前发现的问题只是 “冰山一角” ★临床试验≠临床应用 ★药品不良反应监测工作是上市后药品安全性评价的重要手段 药品上市前研究的局限性 我国法律法规中相关要求 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 《药品不良反应报告和监测管理办法》 《药品注册管理办法》 《医疗机构制剂注册管理办法》 《医疗机构制剂配制质量管理规范》 《医疗机构药事管理暂行规定》 拜斯亭 降低血脂 1997年上市 横纹肌溶解 肾功能不全 2001年 撤市 修改说明书 弥补药品上市前