DZF-1B干燥箱清洁验证.doc

验 证 方 案 题目：DZF-1B真空干燥箱清洁验证 编号VP-RW-05-007.02 制定人： 审核人： QA审核人： 审核人： 制定日期： 审核日期： 审核日期： 审核日期： 批准人： 批准日期： 颁发部门：质量部 生效日期： 年 月 日 分发部门：原料部 变更记录 修订号 变更内容 生效日期 VP-RW-05-007.01 新增 VP-RW-05-007.02 文件格式变更 目 录 1．概述 2．验证目的 3．验证组员和相关职责 4．相关文件 5．验证内容 5.1验证对象的选择 5.2清洁和消毒程序 5.3采样点及采样方法 5.4测试方法 5.5残留标准 5.6验证记录 6. 偏差与处理报告： 7．验证结果及评价 8．验证周期 DZF-1B真空干燥箱清洁验证 概述 我公司生化原料车间DZF-1B型真空干燥箱主要用于绒、尿促性产品精品的真空干燥，在不同品种干燥操作结束后，应对干燥箱进行清洁，避免不同品种在干燥箱内冻干造成交叉污染。 安装地点:生化原料车间精烘包Ⅳ的精制间 2．验证目的 通过验证，证明在每次不同品种的干燥结束以后，所采取的清洁程序，能有效保证清洁的残留限度在接受标准范围内，不会造成对不同品种干燥时的交叉污染。 3．验证组员和相关职责 项目名称 DZF-1B真空干燥箱清洁验证 验证职务 所属部门职务 职责 批准人 质量受权人 负责批准验证计划、验证方案和验证报告；出具验证合格证书。 验证负责人 质量转受权人 负责组织协调验证工作实施，监督指导验证项目的实施；总结评估验证结果。 验证组长 原料部经理 根据验证计划安排，负责项目验证立项提出，组织验证小组人员起草验证方案并按方案要求实施验证。各阶段验证结果汇总及评价，起草验证报告，对整个项目验证负责。 组员 车间技术员 起草验证方案及验证报告、负责按验证方案组织实施项目的具体内容 现场QA 对验证项目作现场监控 岗位操作员 实施验证项目中各相关岗位实际生产操作 验证专员 组织协调验证工作，审核验证方案及验证报告。 4．相关文件 文件名称 文件编号 《尿制品成品分装操作规程》 SOP-RW-015 5．验证内容 5.1验证对象的选择 真空干燥箱为HMG、HCG共用，现对三种产品信息简单概括如下： 名称 批量 溶解性 规格 HMG 35个百万单位 水中溶解 原料药 HCG 8个亿单位 水中溶解 原料药 由于HCG的残留对HMG影响非常大，而且HCG的批量最大，因此选择HCG作为验证对象。 总残留量：根据ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)和FDA（美国食品与药品管理局）指南《新原料药中的杂质》：“原料药中单个未知杂质的含量限度应不大于0.1%”来确定总残留量。 总残留限度：最小批产量*0.1% （摘自《药品生产验证指南（2003版）》P589） 但由于HCG的批量较大，0.1%无法满足工艺要求，为了更加严格的控制残留量，我们制定残留量为0.0001%。 各不同品种的溶解性摘自各品种质量标准中的“性状”描述。 真空干燥箱为38.5*43*49 cm,干燥箱的箱内总表面积为：49*43*2+38.5*43*4+38.5*49*2=14609cm2根据不同品种的最小生产批量、干燥箱内表面积，计算单位面积（100 cm2）各品种所允许的总残留限度。 HCG单位面积（100 cm2）残留限度：8亿单位*0.001%/14609cm2= 5.4单位/100cm2 5.2清洁和消毒程序 清洁剂：纯化水、75%酒精 清洁方法：按照《尿制品成品分装操作规程》（SOP-RW-015） 在不锈钢盆中盛装2/3纯化水，把丝光毛巾于纯化水中搓洗，然后取出拧至刚好无液珠滴下，用丝光毛巾依次仔细擦抹箱体内顶鼻、喉痹、不锈钢隔板、箱体及箱门四周的硅橡胶条、箱门外壁及关门手柄，从上到下，从里到外用丝光毛巾清洗三遍。 在不锈钢盆中盛装2/3的75%酒精，把丝光毛巾于纯化水中搓洗，然后取出拧至刚好无液珠滴下，用丝光毛巾依次仔细擦抹箱体内顶鼻、喉痹、不锈钢隔板、箱体及箱门四周的硅橡胶条、箱门外壁及关门手柄，从上到下，从里到外用丝光毛巾清洗三遍。关闭箱门消毒5分钟，打开箱门用丝光毛巾将残留的75%酒精擦去。 5.3采样点及采样方法 采样点：分别选择干燥箱两个板层、干燥箱侧壁及干燥箱前门选择10*10cm表面积取样。 5.3.1表面残留擦拭取样 取样方法：选用直接直接表面采样法，擦拭法采样，在选定的采样点做出采样面积10*10cm的标记，取大号洁净脱脂棉棉签，蘸