互联网药品交易服务审批暂行规定.doc

互联网药品交易服务审批暂行规定 目　　录 互联网药品交易服务审批暂行规定 2 学习辅导 2 正　文 3 第一节 该规定的基本概况 3 一、制定该规定的目的 3 二、制定该规定的依据 3 三、法规效力 3 四、互联网药品交易服务的概念 3 五、审批权限的划分 4 第二节 从事互联网药品交易服务的基本条件 4 一、从事第一种服务类型的基本条件 4 二、从事第二种服务类型的基本条件 5 三、从事第三种服务类型的基本条件 6 第三节 从事互联网药品交易服务所需的申报材料 7 第四节 互联网药品交易服务机构的审批与要求 7 一、互联网药品交易服务机构资格证书 8 二、审批程序 8 三、审批要求 10 第五节 互联网药品交易服务机构的验收标准 10 一、标准一 11 二、标准二 11 三、验收权限划分 12 第六节 互联网药品交易服务机构的管理 12 一、资格合法性的管理 12 二、网上交易药品的管理 13 三、资格证书有关事项变更的管理 13 四、歇业停业的管理 14 五、资格证书换发的管理 14 第七节 违反该规定的处罚情况 15 一、对无证或使用过期资格证书的处罚规定 15 二、对有证企业从事互联网药品交易服务违规的处罚规定 15 互联网药品交易服务审批暂行规定 学习辅导 为了全面贯彻《国务院办公厅关于加快电子商务发展的若干意见》（国办〔2005〕2号）精神，规范互联网药品购销行为，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》以及其他法律法规，国家食品药品监督管理局于二○○五年九月二十九日制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》（以下简称《规定》），切实加强对互联网药品购销行为的监督管理。《规定》自2005年12月1日起施行。互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务三种类型。通过学习，执业药师应达到如下要求： 掌握互联网药品交易服务审批的分权规定。 掌握从事各类互联网药品交易服务的条件等方面的规定。 掌握互联网药品交易服务行为管理、监督等方面的有关规定。 熟悉互联网药品交易服务及其管理方面的概念。 了解《互联网药品交易服务审批暂行规定》中的其他规定。 正　文 第一节 该规定的基本概况 一、制定该规定的目的 加强药品监督管理，规范互联网药品交易。 二、制定该规定的依据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》及其他相关法律、法规。 三、法规效力 1、时间效力：自2005年12月1日开始。 2、空间效力：在中华人民共和国境内。 3、对象效力：从事互联网药品交易服务的活动。包括三类： （1）为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务； （2）药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易； （3）向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 四、互联网药品交易服务的概念 互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品（包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器）交易服务的电子商务活动。 五、审批权限的划分 国家食品药品监督管理局对为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业进行审批。 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对本行政区域内通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业、药品批发企业和向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业进行审批。 第二节 从事互联网药品交易服务的基本条件 一、从事第一种服务类型的基本条件 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备以下条件： 1、依法设立的企业法人； 2、提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格； 3、拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力； 4、具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度； 5、具有完整保存交易记录的能力、设施和设备； 6、具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能； 7、具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施； 8、具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员，具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构； 9、具有药学或者相关专业本科学历，熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。 10、为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提