体外诊断试剂临床试...doc

? 二类体外诊断试剂临床试验方案　　? 　　　　　产品名称：型号规格：：承担临床试验的医疗机构：临床试验类别：? 主要临床研究者姓名：魏兆莲 联系电话： 主要临床研究者姓名：雷蕾 联系电话： 统计学负责人负责人（签字）　　　　　　　　　　　　年　　月　　日? ? ? 说　明? 1、体外诊断试剂在临床试验前，必须制定临床试验方案。 2、临床试验方案由试验机构和注册申请人共同设计、制定。注册申请人与试验机构签署双方同意的临床试验方案，并签订临床试验合同。 3、试验研究机构和注册申请人应当根据产品的使用目的、相关疾病的流行率和统计学要求，制定能够证明其临床性能的临床研究方案，同时最大限度地控制试验误差、提高研究质量并对研究结果进行科学合理的分析。 4、临床试验类别分同步盲法、对比试验。 5、此方案仅供参考，以《体外诊断试剂临床技术指导原则》为准。 临床试验的背景： 人乳头状瘤病毒（Human papillomaviruses, HPV）被证实是宫颈癌的最重要危险因子，它通过性行为传播。26到30岁的女性感染HPV的几率最大。大多数HPV感染时并没有任何症状，未经治疗几年后会自动消失。然而， HPV感染有时候会持续很多年，这种感染是导致宫颈癌的原发因素。很多研究报道几乎所有的宫颈癌都是由于HPV感染导致，其中70%-80%是由HPV 16和18感染引起的。 如果宫颈癌能及早发现，它属于极易治愈的癌症之一。有显著的证据表明：如果发现治疗的及时，患宫颈癌的女性是可以完全康复。因此，疾病的早期发现至关重要。同时，它可成为政府决策性的筛查指标。世界卫生组织、所有发达国家的政府以及越来越多的发展中国家的政府都在极力推进和鼓励21岁到64岁的女性，特别是性行为活跃期的女性，不管年龄大小，每年要进行一次宫颈癌的筛查。 目前的宫颈癌筛查技术是基于细胞形态学的改变。遗憾的是，这项技术，包括必威体育精装版的进展，过程都太复杂而且进度太慢，难以迎合进行大规模宫颈癌筛查的要求。合肥安旸生物医药有限公司研制的FSC宫颈异常/肿瘤细胞快速筛查试剂盒正是为满足这一要求而开发的。FSC宫颈异常/肿瘤细胞快速筛查试剂盒已在安徽省食品药品监督管理局备案，合肥安旸生物医药有限公司委托安徽医科大学第一附属医院牵头进行临床有效性和安全性评估。 产品、特点与试验范围： 我们利用这一方法开发出FSC宫颈异常/肿瘤细胞快速筛查试剂盒，结果可读性显著增强，减少了传统涂片染色或新发展的液基细胞学检查中结果读取过程中的模糊性。我们的临床前实验结果显示新的方法可以提高20%以上的灵敏度，降低假阴性率达60%以上。而且，新产品在可读性方面的提高适用于自动化，因而显著增加宫颈异常细胞筛查中的高敏感性和特异性的输出。新的检测方法更快捷、花费更小，同时采用了常规可靠的染色方法，这种检测方法在可以进行传统涂片检查的任何实验室都可以进行。新产品结果可读性的增加同时也显著减少了样本检测所需要的时间，传统涂片染色的操作可以由实验室技术员或医务人员进行，但结果则需要专业的病理学家来解读。 该产品将对医院妇科门诊受试者的常规样本进行试验，与传统巴氏染色方法进行对照比较试验，来评估该产品的有效性和安全性。 产品的HPV感染和宫颈细胞的癌前病变或癌变的检测和诊断，既适用于宫颈细胞涂片，也适用于液基细胞制片。 临床试验的内容和目的： 方法：平行对照；随机双盲 内容： 标本采集： 入选标准：年龄在18-65岁的女性受试者； 排除标准：符合下列条件之一者将不得入选本试验： （1）研究者判定受试者不能或不愿意遵从研究方案中的各项要求； （2）在参加此研究前30天内服用过可能影响本试验的药物的受试者； （3）入选前3个月内参加过其他临床研究； （4）受试者是直接参与研究的成员或者是研究赞助商或其他工作人员的亲属。 通过入选标准和排除标准进行筛选，随机征募约200位以上的女性受试者，采集宫颈脱落细胞进行涂片（两张）； 临床试验： 对两张涂片进行随机双盲对照染色试验，即一张用于传统巴氏染色，另一张用于试验方法染色，并读取染色结果；对于结果不一致的情况由病理学家确诊评判。 数据统计：将受试试剂染色结果的敏感性和特异性指标与传统巴氏染色结果进行比较分析。 总体设计（包括成功和失败的可能性分析）： 标本采集：通过入选和排除标准来筛选受试者并采集两份标本。 两份标本随机用于试验研究和对照研究（常规的巴氏染色）。 研究结果由具有相应能力和资格的专门人员进行评判，即由不知道样本来源和分组的第三者来诊断和评估。评估者的完全不知情