《14年3月医疗器械相关知识培训.pptVIP

医疗器械相关知识培训 2014.3.10 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一慨况 1 医疗器械的定义 2.医疗器械的分类 3.医疗器械的资料收取 4.医疗器械不良事件监测和再评价 5.医疗器械广告审查发布标准 6.医疗器械说明书、标签和包装标识管 7.医疗器械召回 8.法 律 责 任 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd.  医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的： Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 国家对医疗器械实行分类管理 第一类 是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 第二类 是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第三类 是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 举例 第一类 xx食药监械（准）字xxxx第1xxxxxx号 第二类 国食药管械（准）字xxxx第2xxxxxx号 第三类 国食药监械(准)字xxxx第3xxxxxx号 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 资料审核.从生产企业来货 《营业执照》 《组织机构代码证》 《税务登记证》 《医疗器械生产许可证》 企业法人盖章或签字的授权委托书，身份证正反面复印件.上岗证复印件 质量保证协议（要有售后服务保障） Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 商标注册证 中国商品系统成员证书 医疗器械注册证 产品生产制造认可表 物价资料 检验报告 样品(外包装\标签\说明书\合格证 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 资料审核.从经营企业来货 经营企业的《营业执照》 经营企业的《组织机构代码证》 经营企业的《税务登记证》 经营企业的《医疗器械经营许可证》 经营企业法人签字或盖章的授权委托书原件.身份证复正反面印件.上岗证复印件. 质量保证协议 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 200