第6章-实验流行病学_图文.pptVIP

1955年 Francis进行的疫苗现场试验是迄今规模最大的人群实验 二 概 念 三 基 本 原 则 按研究场所划分 现场试验（field trial） 临床试验（clinical trial） 按所具备设计的基本特征划分 真实验（true experiment） 类实验（quasi-experiment） 即半实验（semi-experiment） 人口稳定，流动性小，并有足够的数量 疾病发病率在该地区较高而且稳定 评价疫苗免疫学效果时，选择近期内未发生该疾病流行的地区 有较好的医疗卫生条件 领导重视，群众愿意接受，协作条件较好 一种特殊的前瞻性研究 干预（intervention） 必须有正确的实验设计 在人体上进行的，不能强迫病人 一 定 义 在病人中进行的，通过比较治疗组与对照组的结果而确定某项治疗或预防措施的效果与价值的一种前瞻性研究。 第三节 临床随机对照试验—定义 二 原 理 选定患有某种疾病的病人(住院病人或非住院病人），将他们随机分为两组，实验组和对照组，对实验组病人施加某种预防或治疗的干预措施后，随访并观察一段时间，比较两组病人的发病结局，从而判断干预措施的预防或治疗效果。 第三节 临床随机对照试验—原理 三 基 本 特 征 第三节 临床随机对照试验—基本原则 四 基 本 原 则 对照 随机化分组 盲法试验 常使用标准疗法对照 第三节 临床随机对照试验—基本原则 五 主 要 用 途 治疗研究 诊断研究 筛检研究 预后研究 病因研究 第三节 临床随机对照试验—主要用途 （一）临床依从性 六 注 意 问 题 （二）临床不一致性 （三）安慰剂效应 （四）向均数回归 第三节 临床随机对照试验—注意问题 指患者执行医嘱的程度 （一）临床依从性（clinical compliance） 第三节 临床随机对照试验—注意问题 衡量依从性方法： 计数患者剩余的处方药量 药物水平测定方法 从治疗预期效果分析依从性 直接询问病人 第三节 临床随机对照试验—注意问题 低依从性原因： 患者文化素养及医学知识限制 疾病症状不明显或轻微，尚未影响患者健康、生活和工作 因经济和社会原因不能接受有效、系统的治疗 某些治疗过于复杂或疗程太长，患者不易坚持 某些措施毒副作用太大，使患者终止治疗 医务人员服务态度差或技术水平低，患者不满或失去信任 就诊手续繁杂困难 第三节 临床随机对照试验—注意问题 宣教患者遵从医嘱并提高医生人际能力 防治措施简单方便 提高医疗技术水平 ，用药高效低副作用 将服药习惯的养成与日常生活行为结合起来 改进管理，改善医疗服务质量 社会和家庭的关怀和支持 改善依从性措施： 第三节 临床随机对照试验—注意问题 （二）临床不一致性（clinical disagreement） 临床医生在工作中经常发生临床意见分歧即同一医生对同一病人连续几次检查结果，或者不同医生对同一病人的检查结果不相符。 第三节 临床随机对照试验—注意问题 临床不一致性产生原因： 被检查者生理、心理反应差异 检查者感觉的生理变异 检查仪器、方法、试剂问题，检查环境中的干扰因素等 第三节 临床随机对照试验—注意问题 减少临床不一致性措施： 创造良好的诊断环境 加强责任心，建立良好的医患关系 加强人员训练，熟练掌握操作技术 统一检查、诊断和治疗标准 复查病史，引用资料，避免主观臆断、先入为主 邀请专家和不了解病情的医生会诊，核实资料的准确性 用辅助检查技术 进行复查 第三节 临床随机对照试验—注意问题 临床不一致性描述： 常用Kappa值，实际一致率与非机遇一致率的比来表示不一致性。 例如：甲乙两位眼科医生检查同样的眼底图象100张， 结果 第三节 临床随机对照试验—注意问题 2名眼科医生对100张眼底图象的诊断结果 100（N） 42（c2） 58（c1） 合计 44（r2） 32（d） 12（c） 中重度视网膜病 56（r1） 10（b） 46（a） 轻或无视网膜病 乙医生 中或重度视网膜病 轻或无视网膜病 甲医生 合计 Kappa值=55.14% 具体计算方法如下： 第三节 临床随机对照试验—注意问题 第三节 临床随机对照试验—注意问题 或者用推算公式： 第三节 临床随机对照试验—注意问题