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CONSORT 清单评价RCT论文 论文 部分 条 目 内 容 评价 文题 摘要 1a 文题能识别是随机临床试验 0 否 1b 结构式摘要，包括试验设计、方法、结果、结论几个部分 1 引言 背景和 目的 2a 科学背景和对试验理由的解释 1 2b 具体目的或假设 1 方法 试验 设计 3a 描述试验设计（诸如平行设计、析因设计）包括受试者分配入各组的比例 1 3b 试验开始后对试验方法所作的重要改变（如合格受试者的挑选标准），并说明原因 受试 者 4a 受试者的合格标准 1 4b 资料收集的场所和地点 1 干预 措施 5 详细描述各组干预措施的细节以使他人能够重复，包括它们实际上是在何时、如何实施的 1 结局 指标 6a 完整而确切的说明预先设定的主要和次要结局指标，包括它们是何时、如何测评的 1 6b 试验开始后对结局指标是否有任何更改，并说明原因 样本量 7a 如何确定样本量 0 7b 必要时，解释中期分析和试验中止原则 随机方法 序列 产生 8a 产生随机分配序列的方法 1 8b 随机方法的类型，任何限定的细节（怎样分区组和各区组样本多少） 1 分配 隐藏 9 用于执行随机分配序列的机制(如编按序编码的封藏法)，描述干预措施分配之前为隐藏序列号所采取的步骤 1 实施 10 谁产生随机分配序列，谁招募受试者，谁给受试者分配干预措施 1 盲法 11a 如果实施了盲法，分配干预措施之后对谁设盲（例如受试者、医护提供者、结局评估者），以及盲法是如何实施的 1 11b 如有必要，描述干预措施的相似之处 0 统计学方法 12a 用于比较各组主要和次要结局指标的统计学方法 1 12b 附加分析的方法，诸如亚组分析和校正分析 1 结果 受试者流程 13a 随机分配到各组的受试者例数，接收已知分配治疗的例数，以及纳入主要结局分析的例数 1 13b 随机分组后，各组脱落和被剔除的例数，并说明原因 1 募集 受试者 14a 招募期和随访时间的长短，并说明具体日期 1 14b 为什么试验中断或停止 基线 资料 15 用一张表格列出每组受试者的基线数据，包括人口学资料和临床特征 1 纳入 分析例数 16 各组纳入每种分析的受试者数目（分母），以及是否按最初的分组分析 1 结果和估计值 17a 各组每一项主要和次要结局指标的结果，效应估计值及其精确性（如95%可信区间） 1 17b 对于二分类结局，建议同时提供相对效应值和绝对效应值 1 辅助 分析 18 所做的其他分析结果，包括亚组分析和校正分析，指出哪些是预先设定的，哪些是新尝试的分析 1 危害 19 各组出现的所有严重危害或意外效应 0 讨论 局限性 20 试验的局限性，报告潜在偏倚和不精确的原因，以及出现多种分析结果的原因 1 可推 广性 21 实验结果被推广的可能性（外部可靠性，实用性） 1 解释 22 与结果相对应的解释，权衡试验结果的利弊，并且考虑其他相关证据 1 其他信息 试验 注册 23 临床试验注册号和注册机构名称 1 试验 方案 24 如果有的话，在哪里可以获取完整的试验方案 0 资助 25 资助和其他支持（如提供药品）的来源，提供资助者所起的作用 1 未分配的部分 未分配的部分 26 论文中未分配入上述25条的部分列在此处 新疆中医医院医学统计咨询室制 第5页 共5页