WHO制药企业检查暂行指南..doc

WHO 制药企业检查暂行指南 1 9 9 2年  检查员的任务 4 检查步骤 4 简要检查 5 跟踪检查(复评或复查) 5 专项检查 5 质量体系评审 5 检查的频次与时间 6 检查的准备工作 6 具体做法 6 报告 8 管理工作 9 参考资料 10 附录2 检查员报告的格式与内容① 10 A. 检查员资料 10 B.总结与结论 10 C．现场工艺档案 10 本指南是为促进世界卫生组织各成员国间实施制药企业检查取得协调而制订的，是针对政府检查员，尤其对较小国家管理机构中的检查人员，并帮助他们对生产企业是否符合药品生产质量管理规范进行评定。本指南对制药企业自身在自检或审计时也可借鉴。 本指南包括人用或兽用药物的最终剂型及所用药物(有效成分或原料药)的生产与管理的检查。联系国家整体，本细则的范围有必要扩展至经常用于管理药品与生化产品、医疗器械、诊断产品、食品及食品添加剂等的同类条例。这些都适用同—基本原则。 对药品生产设施是否符合药品生产质量管理规范的检查与发证，是药品管理的重要—环，也是实施WHO国际贸易药品质量认证制度的关键。该制度规定进入国际市场的药品需有出口国主管当局证明该产品是在符合药品生产质量管理规范的厂房与操作下生产的。 本指南也适用于其他与上述有关的各类检查。包括： 生产厂自检或内部审计或企业人员对其某一部门的检查； 由独立的个人或团体对企业质量体系是否符合国际标准组织(ISO9000—9004)，或英国标准局(BS 5750)，或其他相当的国家标准的评审。 客户委托的专职代理人对生产厂或供应商的审查。 政府检查团是代表国家药品管理机构的执行者。其任务为确保生产厂遵循所有注册条款及药品生产质量管理规范的规定。其目的为控制及责成生产的通用标准的实施并批准生产厂生产特定药品。首先按照WHO颁发的药品生产质量管现规范指南或国家规定要求对生产与质量管理工作进行顺序的考核，其次为证明所用于生产与质量管理的方法与操作都完全正确并符合注册时提供的有关数据。 检查规模取决于国家法令、条例及可用资源。 检查员的任务 检查员应经事先培训并对药品的制造及质量管理有实践经验。有职称的药师、化学师或制药工业出身的科学工作者都可以作为合格人选。 上岗培训应包括随同有经验的检查员进行实地考察，以及参加各种有关专题，如药学新技术、微生物学及质量管理的统计等的课程和研讨会，以取得见习资格。 检查员的首要职责是提出—份详尽的实事求是的对指定产品生产标准及管理标准的报告。检查应不局限于搜集一些缺点，不规范及不合要求等清单。只要符合国情政策且不违反商情资料的必威体育官网网址意图时，检查人员可提供生产与管理的改进措施。检查员常可提供—些诸如在制品测试方法的改进或其他认为有益于公众服务的建议。一次检查应视作帮助或促进生产厂执行药品生产质量管理规范或改进某种缺点的机会。 检查步骤 检查计划、检查组织、工作方法及检查结果的报告形式视检查的确切目的而决定，目的不同，检查的性质也不同。 常规检查 此为对药品生产质量管理规范条款及许可证批件中所有可行项目的全面检查。适用于下列情况下的生产厂： —一新建厂； ——重新发放许可证 —一引进厂新生产线或新产品，或制造方法或生产过程有了明显改进，或关键人员、厂房及设备等有了变化； —一曾有过不符合药品生产质量管理规范要求的历史； —一近3—5年内未进行检查； 简要检查 凡过去常规检查的记录经常保持符合药品生产质量管理规范要求的厂可适用简要检查。 简要检查的重点只在药品生产质量管理规范所有规定中选择少数几项作为全面实施药品生产质量管理规范的标志，外加对前次检查以来曾有重大改变的项日的鉴定。总之所得资料应能说明厂有关药品生产质量管理规范的全貌。如在简要检查中发现有实施药品生产质量管理规范不足的情况则应促使进行较全面检查。 跟踪检查(复评或复查) 跟踪查访是为监控纠正措施的效果而进行的。一般视问题的性质与工作量大小而定，在原始检查后6周至6个月内进行。复查只限于上次漏查或查出实施不当的药品生产质量管理规范规定： 专项检查 如有因产品质量有疑问而提出申诉或退货时就有必要进行专门采访并抽查。不良药物反应的报告也可能是全批药物问题，所以这类检查可侧重于某—产品，某类相关连产品或特种操作，如混和、灭菌或贴签。 专访也可用于确定某—专项产品的制造方法作为批准上市或签发出口证明的先决条件。 专访的另—要旨是搜集或调查某一专项操作的专业资料并对生产厂在该操作的控制要求上提出建议。 质量体系评审 质量体系的评审是一较新概念。其目的是为