WHO_验证指南..doc

世界卫生组织 ORGANISATION MONDIALE DE LA SANTE 优良制造规范(GMP) 辅助指南: 验证 ? 世界卫生组织 2003 保留所有权. 本文件的提供是有限制的，例如，接受了此文件的个体或组织。如果没有WHO的许可，这些个体或组织(包括组织成员和成员组织)之外的任何文件的形式或方法可能部分或全部没有被审核、提炼、引用、复制、传播、分发、翻译或可能不适用，本文件不能发布到网站上。. 如有任何许可的要求，请向Dr Sabine Kopp 提出，联系方式是Dr Sabine Kopp, Quality Assurance Safety: Medicines (QSM), Department of Essential Drugs and Medicines Policy (EDM), World Health Organization, CH-1211 Geneva 27, Switzerland. Fax: (41-22) 791 4730; e-mails: kopps@who.int; bonnyw@who.int 本文件中所指定的以及陈述的材料并不意味着WHO的任何表述都代表了其辖区的任何国家、区域、城市、或地区的界线的法定状况。地图上的界线是一个大概，可能与实际的不完全一致。 文件中提到的特殊公司或产品并不意味着它们会比其它没有提及的具有类似条件的公司或产品被WHO优先推荐。 除去错误和遗漏，所有权产品的名字都由开头的大写字母区别。 WHO不能保证本文件中的信息完整性和正确性，并且对使用中造成的损失不负任何责任。 文件使用过程的时间安排 QAS/03.055: GMP辅助指南: 验证 最终期限 文件初稿的制定和邮寄 2003年1月20日 文件接收的期限 2003年2月28日 文件的校勘 2003年3月 草案的修订 2003年7－8月 第二轮建议后文件的邮寄 2003年9月 接收的最后期限 2003年11月15日 文件的校勘 2003年12月 最后磋商和定稿 (如果可能) 2004年1月 第三十九次专家委员会对药物制备规格的陈述 2004年6月14-18日 优良制造规范辅助指南 (GMP): 验证 目录 1 简介 5 2 术语表 6 3 文件的范围 8 4 验证 8 4.1 验证方法 8 4.2 验证范围 8 4.3 验证的益处 10 5 资格认证 10 6 校验和确认 10 7 验证组 11 8 验证管理计划 (VMP) 12 8.1 总的要求 12 8.2 特定的要求 12 9 验证方案 (VP) 13 10 验证报告 (VR) 14 11 验证和资格认证的关系 14 11.1 前提 14 11.2 系统 15 11.2.1加热, 通风和空调系统 (HVAC) 16 11.2.2水系统 16 11.3 设备 17 11.4 工艺 17 11.5 规程 17 11.5.1分析方法 17 11.5.2包装构成 18 11.5.3清洁验证 18 11.6 计算机系统验证 18 12 资格认证阶段 19 12.1 设计资格认证 (DQ) 19 12.2 安装资格认证 （IQ） 19 12.3 操作资格认证 (OQ) 20 12.4 执行资格认证 (PQ) 20 12.5 再认证 21 12.6 认证报告 21 13 工艺验证 21 13.1 预期的验证 21 13.2 并发的验证 22 13.3 回顾性验证 23 14 计算机验证 24 14.1 综述 24 14.2 系统标准 24 14.3 功能标准 25 14.4 安全性 26 14.5 不间断性 26 14.6 验证 26 14.7 硬件和软件的验证 26 14.7.1硬件 27 14.7.2软件 28 15 分析验证 29 15.1 综述 29 15.2 药典方法 29 15.3 非药典方法 29 15.4 方法验证 30 15.5 验证报告 30 15.6 分析规程的特性 30 16 清