ZP-37A旋转式压片机设备验证..doc

验证方案立项申请审批表 申请部门 生产技术部 申请日期 年 月 日 立项验证项目 ZP37A型旋转式压片机验证方案 验证类型 验证 立项的目的 ZP-37A型旋转式压片机验证方案对压片机的安装预确认、运行及性能各个环 节进行确认，以证实设备阶段性闲置后各项性能指标符合设计要求并未发生漂移，以保证符合药品生产对设备的要求，特制订本验证方案进行验证。 立项方案编号 立项方案起草人 验证工作小组 的人员组成 质量管理部： 设备部： 生产技术部： GMP办公室： 验证方案立项 的审核意见 验证工作审核意见 小组成员 审核日期 验证方案立项 验证主管领导 批准意见 验证主管领导： 批准日期： 年 月 日 ######## 有 限 公 司 验 证 文 件 编 号：YZ-SB-##### ZP-37A旋转式压片机 验 证 方 案 目 录 1.验证方案的起草 2.验证方案的审核 3.验证方案的批准 4.概述 4.1验证目的 4.2文件及技术资料 5.预确认 5.1 预确认的目的 5.2 预确认的内容 6.安装确认 6.1安装确认的目的 6.2设备的主要材质 6.3仪器仪表的检查与校验 6.4公用介质的连接 6.4.1电气安装 6.4.2压缩空气 6.4.3吸尘装置 6.5安装确认评价 7.运行确认 7.1运行确认目的 7.2运行确认内容 7.3运行检查 7.4运行确认结论 8.性能确认 8.1性能确认的目的 8.2性能确认的步骤及内容 8.3性能确认结论 9总评价 10.再验证 11.验证报告 12验证证书 验 证 方 案 审 批 验证方案的起草 部门 起草人 日期 设备部 验证方案的审核 部门 审核人 日期 生产技术部 设备部 质量管理部 GMP办公室 验证方案的批准 验证主管领导： 日期： 四. 概述 我公司目前使用ZP37A型旋转式压片机原在蚌埠分工司使用，后移至本公司，在投入使用前，对该设备进行本次验证。该机是一种自动旋转、变频调速、连续压片的机器。它主要用于将颗粒状原料压制成片剂。本机不适用于半固体、潮湿颗粒、低熔点、易潮原料和无颗粒的粉末压制。可压制4-13毫米的圆形、异形及刻子片剂，双层双色片剂。该机结构简单，与药品接触的部位均采用不锈钢制作，并方便拆卸清洗。其主要技术参数如下: 转台冲模数 37副 最大充填深度 15mm 最大工作压力 60KN 最大生产能力 12.6万片/小时 最大片剂直径 13 mm 主电机功率 4KW 380v 50hz 最大压片厚度 6mm 转台转速 1440r/min 4.1验证的目的 通过对设备的安装、运行及性能各个环节进行确认，以证实设备是否符合设计要求，符合药品生产对设备的要求。 4.2文件及技术资料 资 料 名 称 存 放 处 装 箱 单 使用说明书 产品合格证书 设备验收记录 设备操作规程 设备维护保养规程 结论： 检查人 日 期 复核人 日 期 五、预确认 5.1 预确认的目的 通过对购定设备技术指标适用性的审查，为选定供货厂商提供依据。 5.2 预确认的内容 5.2.1 该机结构先进，设计合理，自动化程度高，体积小，占地少。 5.2.2 该机速度快、产量高，自备剔废及加料装置，节省人力物力，质量更具稳定性。 5.2.3 该机具有多种安全保护措施，生产更具安全性。 5.2.4 该机采用密闭式防护门，配有吸尘器，使生产环境更洁净。 5.2.5 上下冲模装拆方便，操作简单，维修易行。 六. 安装确认 6.1安装确认的目的：检查机器在安装环境下的适应性，以及辅助配套设施的完备程度，确保机器安装符合使用要求。 6.2 设备材质 部