中国药典中吐温80介绍..doc

聚山梨酯80 Polysorbate 80 【别名】 聚氧乙烯失水山梨醇单油酸酯；聚氧乙烯（20）山梨醇酐单油酸酯；吐温80 【质量标准】 《中国药典》 本品为聚氧乙烯20山梨醇酐单油酸酯。 【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的黏稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。本品在水、乙醇、甲醇或醋酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。相对密度 本品的相对密度（附录Ⅵ A韦氏比重秤法）为1.06～1.09。 黏度 本品的运动黏度（附录Ⅵ G第一法），在25℃时（毛细管内径为3.4 ～4.2 mm）为350～550mm/s。 酸值 取本品10g ，精密称定，置250ml 锥形瓶中，加中性乙醇（对酚酞指示液显中性）50ml，溶解后，附回流冷凝器煮沸10分钟，放冷，加酚酞指示液5 滴，用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定，酸值（附录Ⅶ H）不大于2.2。 皂化值 本品的皂化值（附录Ⅶ H）为45～60。羟值 本品的羟值（附录Ⅶ H）为65～80。 碘值 本品的碘值（附录Ⅶ H）为18～24。 (1) 取本品的溶液(1→20)5ml，加氢氧化钠试液5ml ，煮沸数分钟，放冷，用稀盐酸酸化，显乳白色浑浊。 (2) 取本品的溶液(1→20) ，滴加溴试液，溴试液即褪色。(3) 取本品6ml ，加水4ml 混匀，呈胶状物。(4) 取本品的溶液(1→20)10ml ，加硫氰酸钴铵溶液（取硫氰酸铵17.4g 与硝酸钴2.8g，加水溶解成100ml ）5ml ，混匀，再加5ml ，振摇混合，静置后，层显蓝色。 酸碱度 取本品0.50g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为5.0 ～8.0。 颜色 取本品10ml，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液8.0ml 与比色用氯化钴液0.8ml ，加水至10ml）比较，不得更深。冻结试验 取本品，置玻璃容器内，于5℃±2℃放置24小时，不得冻结。 水分 取本品，照水分测定法（附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过3.0。炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。药用辅料。遮光，密封保存。～～水山梨醇脂肪酸酯～～～～氯氮卓推注胺碘酮多西他赛塑料桶装。[英]R.C.罗，[美]P.J.舍斯基，[英] P.J.韦勒编，郑俊民主译。药用辅料手册（原著第四版）.化学工业出版社，2005；554-557.Robert G. Strickley .Solubilizing Excipients in Oral and Injectable Formulations. Pharmaceutical Research, 2004, 21(2):201-230.