体外反博试验方案..doc

广州医疗器械质量监督检验中心（No：ZC083053） SECP-Ⅱ体外反搏装置临床试验方案 试验器械：SECP-Ⅱ体外反搏装置 试验目的：评价SECP-Ⅱ体外反搏装置的安全性及有效性 试验类别：临床验证 产品标准：SECP-Ⅱ体外反搏装置 检验报告：广州医疗器械质量监督检验中心 申办单位： 研究单位(组长单位)： 试验负责人： 研究单位(参研单位)： 试验负责人： 主要研究者： 试验日期：2009年 3月 日 ? 一、临床试验的背景内容及目的 1．临床试验的背景：1976年本市在国内外首先把体外反搏疗法正式应用于临床，至今已三十多年，国内先后已有三十多个单位研制、生产同类产品。在90年代中期，国内已较普遍应用此疗法，体外反搏装置被卫生部指定为三甲医院必配设备，至今先后已有六千多台体外反搏装置在全国4000多个医疗单位应用，治疗了数以百万计因血液循环障碍引起的疾病（主要是心、脑血管疾病）。自1982年以来，我国召开了8届全国体外反搏学术会议，全国先后已发表了数以百计论文及临床总结报告，近年来国外此疗法也逐渐推广，在美国已有1000多个医疗单位应用体外反搏（大部份是从中国进口设备），美国有关临床指南也明确了体外反搏的作用。2003年3月美国FDA批准了体外反搏用来治疗冠心病心绞痛、心脏搭桥或支架手术后等疾病。 2．临床试验目的：广州市公司技术力量强大，近几年研制生产的SECP-Ⅱ正负压式体外反搏装置获俄罗斯卫生部1000台进口批文，已先后出口俄罗斯、印尼等国家。为了进入国内市场取得产品注册证，该产品已通过了国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心检测，符合体外反搏装置国家标准（GB10035-2006），现根据国家有关医疗器械产品注册及《医疗器械临床试验规定》的规定，拟通过临床试用，以验证本产品的安全性和有效性。 二、产品的机理、特点与试验范围 1．产品的机理：在人体肢体及臀部包裹气囊，以人体心电QRS波为触发及基准（计时）讯号，充气信号按指令使气囊先压迫小腿，然后大腿，最后是臀部，驱使动脉血液在心脏舒张早、中期返流上半身，显著地提高了舒张早、中期血压。由于血流动力学显著变化而使心脑等各部位供血增加，有利于侧支循环的建立，同时促使血液流变学发生良好变化，并逐渐对生物学效应产生影响；此外也有对运动后明显加快血乳酸排除的作用。体外反搏起了一个心脏辅助泵的作用，不但改善了心脏供血，还帮助心脏做功，减轻心脏负担。本疗法经国内外学者证实其对冠心病的有较好的疗效。 2．产品的特点：本产品是利用物理方法产生有氧被动运动的疗法，是国内外第二家生产正负压式体外反搏装置的产品，由于采用负压排气，有排气迅速、彻底，比正压式能明显降低心脏后负荷的特点，更有利于较快心率在反搏时与心脏同步的作用。本产品自1988年开始已有国家标准，本产品基本设计、采用的专利技术、主要技术指标、性能与XXX正负压式体外反搏装置基本相同，实质上是XXX的改型产品，而不属新产品。 3．产品的试验范围：稳定型劳累性冠心病心绞痛患者。 三、产品的适应症及禁忌症 1．适应症：稳定型劳累性冠心病心绞痛患者。 2．绝对禁忌症 （1）中等以上的主动脉瓣闭锁不全； （2）动脉导管未闭，反搏可使动脉血液返流至肺动脉； （3）主动脉瘤或主动脉夹层动脉瘤； （4）各种瓣膜病或先天性心脏病，心肌病，并有心功能不全、肺动脉高压者； （5）严重的左心衰竭； （6）出血性疾病，包括脑或其他部位出血或出血倾向； （7）活动性静脉炎、静脉血栓形成； （8）严重的四肢动脉闭塞性病变； （9）风湿性心脏病引起的脑动脉栓塞； （10）反搏肢体有感染病灶； （11）妊娠； （12）其他如腹水、恶性肿瘤、活动性肺结核等。 3．相对禁忌症 （1）血压过高，收缩压＞170，或者舒张压＞110mmHg； （2）频发早博（大于10-15次/分）或阵发性心动过速、心房颤动伴心动过速（心 室率＞100次/分），窦性心动过速（心率＞100次/分）； （3）多次心肌梗塞发生，有较大的室壁瘤者； （4）心功能Ⅲ级或三级以上者；或夜间阵发性呼吸困难考虑左心功能不全者； （5）月经期。 四、临床试验的项目内容和目的 1．观察SECP-Ⅱ体外反搏装置对稳定型劳累性冠心病心绞痛患者临床疗效。 2．观察SECP-Ⅱ体外反搏装置安全性、操作性能； 五、总体设计及项目内容 本临床试验采用随机、单盲、对照试验设计。以评价SECP-Ⅱ体外反搏装置的临床疗效及安全性。 1．随机分组：符合入选/排除标准的病人中，随机分组，试验组接受SECP-Ⅱ体外反搏装置治疗，对照组接受XXX型体外反搏装置治疗。 2．对照器械选择理由：XXX型体外反搏装置临床使用广泛，安全有效，其设计和使用与SECP-Ⅱ体外反搏装置相似，故选