制程FMEA管理程序..doc

制程FMEA管理程序 修订 日期 修订 单号 修订内容摘要 页次 版次 修订 审核 批准 2011/03/30 / 系统文件新制定 4 A/0 / / / 更多免费资料下载请进： 好好学习社区 批准： 审核： 编制：  制程FMEA管理程序 1．目的： 预估生产时可能出现的缺点，及早加以排除，并将不可避免之缺点的影响降低至最低，以期产品不致失效或出现不宜送交客户的缺点。 2．范围： 适用于下列时机： 2．1开发初期 2．2整体材料变更时 2．3制程设备，模、治具变更或购置时 3．权责：由技术部召集一跨功能小组，小组成员包括技术部、质检部、生产部及相关人员（必要时应会同客户供货商人员一同研讨）。 4．定义： 4．1 FMEA失效模式效应分析： Failure Mode Effect Analysis 4．2 失效： 4．2．1在规定条件下不能完成既定功能。 4．2．2在规划条件下，产品参数值不能维持在规定的上下限之间。 4．2．3产品在工作范围内，导致零组件的破裂、断裂等损坏现象。 5．作业内容： 5．1流程图（附件一） № 项目 说明 负责单位 使用表格 一、零件/工程选定 确定分析主题例如：外观、焊接分析目的与目标确定相关主要之作业指导书技术部 二、绘制制程流程图 绘制分析主题之制程流程图确定分析层次技术部制程流程图（附件一） 三、失效模式掌握与预测 1．过去发生质量异情报主管 例：客户抱怨、制程异常 2．预测未来可能发生的异常事件 3．故障模式例与脑力激荡手法应用 生产部（相关人员）技术部质检部 №项目说明负责单位使用表格 四、制程FMEA分析 填写FMEA表 重要失效模式主记录于FMEA表中 依各失效模式做一连串的分析与检讨并确定其原因与影响并将重要项目记入FMEA表中生产部（相关人员）技术部质检部 制程FMEA表 五、风险顺序数评价（RPN） 为失效模式发生原因与影响的综合评价指针 评价内容：严重度（S） 频度（O）探测度（D） RPN= S× O× D 严重度大于7时必须对策项目 生产部（相关人员）技术部质检部 六、对策拟定与评价 依风险顺序（评价结果100以上为必须对策项目，60为选择项目 对策拟案检讨并评估可行方案 对策案风险顺序数（RPN） 再评价生产部（相关人员）技术部质检部制程FMEA表 七、对策行动展开与效果确认 对策案日程计划安排与实施 对策实施效果确认 改善效果确认后，改善结果风险优先数仍在100以上，需再次实施对策改善 生产部制程FMEA表 FMEA成果与对策日程计划表 八、标准类回馈 相关制度 水平展开 生产部 技术部 九、工程验证 1．对策案实施状况验证 质检部 5．3施行顺序： 5．3．1零件/工程选定：凡新开发产品的信赖等级，经下表分类后，属于A级以上者，皆须实施FMEA。 5．3．3．1内容补充说明： 5．3．1．1．1新制品：与产品机能信赖有关的构造及材料和以前的制品，有显著的不同的制品。 5．3．1．1．2类似制品：与产品机能信赖有关的构造及材料和以前的制品，有部份不同的制品。 5．3．1．1．3相同制品：与产品机能信赖性有关的构造及材料和以前的制品都相同之制品。 5．3．1．1．4同一条件：使用条件或制品条件跟以前的制品大致相同，稍有严格的要求或者是稍有变更。 5．3．1．1．5条件类似：使用条件或制品条件跟以前的制品较为严格，而且有相当程序的变更。 5．3．1．1．6条件不同：使用条件或制造条件比上述“条件类似”的情况，更为严格且变更程序更为明显。 5．3．1．2新产品与类似旧产品的资料准备： 5．3．1．2．1收集旧有机种曾发生过之各种不良率记录。 5．3．1．2．2整理新产品重要机能性的相异点，明列需要进行检讨的项目。 5．3．1．2．3收集类似旧产品实际不良率，以为检讨制品的设定或预测的不良率。 5．3．1．2．4尽可能取得新开发制品与类似现有产品，以利比较说明。 5．3．2制程FMEA表填写方式 5．3．2．1：FMEA编号 5．3．2．1．1填入FMEA文件编号，以便可以追踪使用。 5．3．2．1．2 FMEA编号方式如下： □□□ — □□□□□□□□□□ — □ — □□