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传递窗紫外灯表面消毒效果验证.
传递窗紫外灯表面
消毒效果验证
编号Code: 版本Version: 编写Prepared by: 日期Date: 审核Checked by: 日期Date: 批准Approved by: 日期Date: 生效日期Date of Effective:
目 录
1、概述 3
2、实施日期及时间安排 3
3、验证小组成员 3
4、仪器和设备 3
5、材料与试剂 3
6、验证过程 4
7、验证结果记录 8
8、再验证周期 9
9、相关SOP 9
10、QA职责 9
11、修改事项 9
12、文档 9
1、概述
进入微生物室的物品通过传递窗,经过紫外消毒后进入微生物室。为了确认传递窗紫外灯的消毒效果,特起草本方案对其进行验证。本验证用于QC微生物室、无菌室传递窗紫外灯表面消毒效果检查。
2、实施日期及时间安排
20年 月开始进行验证。
3、验证小组成员
QA 负责验证方案的批准 负责验证方案的批准
QC 负责验证方案、验证报告的审核、组织验证方案的培训和实施 负责验证方案和验证报告的起草验证方案的实施 4、仪器和设备
仪器名称 型号或规格 净化工作台 HS-1300-V型 紫外线强度测定仪 稳压器 220V 细菌培养箱 SHP-150型 霉菌培养箱 GNP-9270型 、材料与试剂
6.2营养琼脂培养基
改良马丁培养基
6.6金黄色葡萄球菌[CMCC(B)26 003]
枯草芽孢杆菌[CMCC(B)63 501]
[CMCC(B)]
6.9白色念珠菌[CMCC(F)98 001]
7、验证过程
.1 试验环境
试验在洁净度10 000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内进行,全过程严格遵守无菌操作。单向流空气区、工作台面及环境定期按《医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行洁净度验证。.2 培养基的制备
.2.1营养琼脂培养基培养基粉1000ml
配制:
根据需要量称取营养琼脂培养基粉加热溶解,调pH至7.±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌℃×15分钟。.2.2 改良马丁琼脂培养基培养基粉1000ml
配制:
根据需要量称取改良马丁琼脂培养基粉,加水,加热溶解,调pH至6.±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×分钟。.2.3 营养肉汤培养基营养肉汤培养基20g
纯化水1000ml
配制:
称取营养肉汤培养基20克,加1000ml水,加热溶解,加热至沸,冷却至常温,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌121℃×15分钟。改良马丁培养基改良马丁培养基粉28.0g
纯化水 1000ml
配制:
根据需要量称取改良马丁培养基粉,加水,加热溶解,调pH至6.±0.2,分装于适宜容器,置高压灭菌器灭菌115℃×0分钟。.4 方法验证试验).4.3 细菌及其芽孢和真菌杀灭效果的测定
7.4.3.1菌液的制备
金黄色葡萄球菌新鲜培养物营养肉汤培养基30~35℃培养18~24小时菌新鲜培养物枯草芽孢杆菌新鲜培养物白色念珠菌新鲜培养物 改良马丁培养基23~28℃培养24~48小时金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌菌白色念珠菌,℃培养箱烘干。开启紫外灯5min后,将16个染菌玻片平放于灭菌平皿内,水平放于适当距离照射,于4个不同间隔时间(15min、30 min、45 min、60 min)各取出4个染菌玻片,分别投入4个盛有5ml洗脱液试管中,振打80次。
7.4.3.3经适当稀释后,取1ml洗脱液,作平板倾注,每个染菌玻片接种两个,细菌放30~35℃培养23~28℃培养、验证结果记录:
8、再验证周期
发生改变时9、相关SOP
文件编号 文件名称 微生物实验室管理 020143 物品进出微生物检验室 020342 微生物检验区的清洁消毒 020343 培养基的配制 020344 细菌的接种、传代和保存 高压灭菌 021267 微生物数量的测定
10、QA职责
QA必须参与验证的评审阶段;QA必须审阅最终报告(包括草案);
QA审阅者不应是参与实施的其他QA人员。
11、修改事项
在实施过程中,如果方案需要修改,必须提交书面的报告,阐述修改的原因,修改的内容,并经过验证小组负责人及QA的认可。修改后的方案同先前执行的方案一起归档。
12、文档
所有的相关文档都应该保留至少5年,这些文档应包括如下内容:
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