UF-1000i评估草案.doc

UF-1000i评估计划草案 试验材料 尿液样本由医院提供临床的随机样本，干化学分析及显微镜检测由医院采用原来的检测仪器和方法，由SYSMEX公司提供UF-1000i、UFⅡ-CHECK低值和高值质控品。 评估项目和方法 UF-1000i计数重复性（质控品） 批内重复性 取UFⅡ-CHECK低值和高值质控品分别测定11次，求X,S,CV。 质控验证（天间重复性） 参照NCCLS EP15-A文件，取UFⅡ-CHECK低值和高值质控品分别每天测定4次（每2次间隔1小时），共测定5天。计算X,S,CV。 UF-1000i计数重复性（新鲜尿液） 收集新鲜尿液，取细胞数量在以下列表范围中的尿样进行充分混匀后，然后分装10支试管，用UF-1000i和计数板对每个试管各作一次计数，求X,S,CV。 级别 1 2 3 4 5 6 7 8 UF-1000i(N/ul) 17 28 55 110 275 550 2000 2000 红细胞 白细胞 上皮细胞 管型 细菌 UF-1000i线性 取富含红细胞、白细胞的尿样（红细胞数在10000/ul左右，白细胞数在5000/ul左右）以正常尿液样本上清液作1：4，1：16， 1：64，1：256，1：1024的系列稀释，以稀释计算值作为理论值，各稀释尿样用UF-1000i分别进行5次检测，取均值与理论值进行回归统计。 携带污染率 分别对2红、白细胞高值和低值尿样进行试验，先取高值样本连续检测三次，结果为H1,H2,H3，然后立即对低值样本连续检测三次，结果为L1,L2,L3，按下列公式计算携带污染率。 携带污染率 = L1－L3 ×100% H3－L3 方法学比对 选择200例样本，其中50例正常样本，150例不同程度的异常样本，异常样本中包括血尿、脓尿和管型尿等样本。 样本经UF-1000i和干化学分析仪分析后，进行人工显微镜复检。人工复检分别由两位资深检验技师进行镜检，镜检人员之间以双盲方法判读。 UF-1000i与镜检的符合率 红、白细胞计数分为7个级别，上皮细胞、管型分为个级别，样本分别由UF-1000i和镜检进行检测，凡结果在上下一个级别的作为相互符合，计算各项符合率及Cohen k值。 级别 1 2 3 4 5 6 7 UF-1000i(N/ul) 红、白细胞 5.5 16.5 27.5 55 110 275 550 计数板(N/ul) 红、白细胞 1 3 5 10 20 50 100 级别 1 2 3 4 UF-1000i(N/ul) 上皮细胞 15 25 50 ≥50 管型 1 3 5 ≥5 计数板(N/ul) 上皮细胞 3 5 10 ≥10 管型 0 1 3 ≥3 UF-1000i与Clintech-500结果的符合率 RBC,WBC两个项目分为5个级别，样本分别由UF-1000i和Clintech-500进行检测，凡结果在上下一个级别的作为相互符合，计算各项符合率。 级别 1 2 3 4 5 UF-1000i (N/ul) 红细胞 10 25 80 200 200 白细胞 15 70 125 200 200 管型 干化学分析仪 红细胞（隐血） ± + ++ +++ 白细胞（酯酶） ± + ++ +++ 蛋白 + UF-1000i细菌计数与细菌培养结果的比对 选择200例疑为尿路感染的尿液样本，收到标本后立即用1ul的定量接种环取样接种血平板和麦康凯平板，在35±1℃温箱中孵育18~24小时，做菌落计数。经过接种后的尿液样本在1小时之内用UF-1000i的常规模式和细菌模式分别检测2次，保存结果。 将UF-1000i的细菌计数值和培养菌落计数值进行相关性统计。 将培养结果中革兰氏阴性菌105cfu/ml，革兰氏阳性菌104cfu/ml作为尿定量细菌培养结果阳性为标准，UF-1000i以细菌1.8×103/ul，白细胞45/ul作为阳性进行比较，用Yerushalmy模式评价UF-1000i对尿路感染筛选的敏感性、特异性、阳性/阴性预示值、假阳性/假阴性率和准确率。干扰试验 酵母菌对红细胞的干扰 收集制作一份红细胞为10000/ul的血尿样本，以正常尿液样本上清液作1：5，1：10，1：50，1：100，1：500的系列稀释，每份稀释样本分为5份，每份3ml。 纯培养的酵母菌以正常尿液样本上清液稀释成浓度大约10000/ul的样本，再以正常尿液样本上清液将该样本作1：5，1：10，1：50，1：100，1：500的系列稀释，每份稀释样本分为5份，每份3ml。 将i和i