《卫生处理药品器械评审及产品质量监督检查管理办法.docVIP

卫生处理药品器械评审及产品质量 监督检查管理办法 第一章 总 则 为加强对进入检验检疫系统的卫生处理药品器械（以下简称卫生处理药械）的管理，规范卫生处理药械的评审，做好对评审通过的药械产品质量监督检查工作，保证卫生处理工作的安全和质量，制定本办法。 中国检验检疫科学研究院（以下简称检科院）受国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）的委托，负责组织对卫生处理药械进行评审，对评审通过的药械产品进行质量监督检查，向口岸检疫处理单位提供卫生处理药械使用的技术支持、技术保障和技术服务工作。 卫生处理药品是指在检验检疫系统实施卫生处理所使用的各种消毒剂、杀虫剂、杀鼠剂和熏蒸剂等，卫生处理器械是指在检验检疫系统实施卫生处理时所使用的施药器械、防护器材、检测设备和相关器械。 检科院组织成立卫生处理药械评审专家组，并报国家质检总局备案；专家组成员要求中级或中级以上职称，并从事卫生检疫或相关专业技术工作五年以上。 卫生处理药械评审专家组由15-20位专家组成，其中检验检疫系统内专家占2/3，检验检疫系统外专家占1/3。专家组成员根据实际情况随时进行调整。 召开评审会议前，检科院根据评审需要从卫生处理药械评审专家组中确定7-9位专家进行卫生处理药械的评审工作，其中检验检疫系统内专家5-6位，检验检疫系统外专家2-3位。 卫生处理药械必须经过卫生处理药械评审专家组的评审，符合要求的方可准许在检验检疫系统内使用；评审通过的卫生处理药械必须接受后续的质量监督检查。 卫生处理药械生产经营单位应依照国家的有关法律、法规、技术标准的规定和要求对其产品的质量、安全、人体危害、环境污染等方面负责。 第二章 初次申请 卫生处理药械资格申请人应为具备合法、有效的生产经营资质、能承担相应法律责任的境内外生产经营单位的法人。 卫生处理药械资格申请遵循自愿的原则，凡境内外符合条件的生产经营单位均可提出申请。 申请在检验检疫系统使用的卫生处理药械应当具备下列条件： （一）卫生处理药品应当符合安全、高效、低毒、经济、低残留、环保、使用方便的要求，卫生处理器械应当符合安全、高效、准确、耐用、使用和维修方便的要求； （二）卫生处理药械产品标签/标识应当符合国家的相关规定，同时应提供产品的中文商标注册证； （三）卫生处理药械应当有国家主管部门指定的检测机构出具的安全使用报告、质量评估报告和效果测试报告； （四）境外卫生处理药械的生产厂家提出申请时，须提供相应资料的中文翻译件，并保证中文翻译件与原文的一致性； 代理境外卫生处理药械的单位，必须提供该产品生产厂商的代理委托书复印件及公证后的中文翻译件，其他外文资料须提供相应的中文翻译件。 凡符合上述条件的产品，申请人应当在评审前2个月内向检科院提出书面申请并按要求提交有关资料。 卫生处理药品资格申请应当提交《卫生处理药品申请表》（附件1）中规定的资料和样品，卫生处理器械资格申请应当提交《卫生处理器械申请表》（附件2）中规定的资料和样机。 凡资格在有效期内，因产品名称、产品配方发生改变的卫生处理药品及产品生产经营单位发生改变的，应当按初次申请程序重新进行资格申请。 申请人提交的样品/样机应当为正常批量生产使用的产品，标签和标识完整、清晰，包装应符合国家包装标准。 第三章 评 审 卫生处理药械评审遵循公开、公平、公正的原则。 评审会议于每年10月份进行一次。如遇特殊需要或紧急情况，可根据国家质检总局的要求，随时组织评审。 检科院根据有关要求负责对申请材料、样品/样机进行初审，经初审合格的提交卫生处理药械评审专家组进行评审。 卫生处理药械评审专家组对申请人及其产品的相应资质证明文件进行审核，并依据该产品相应的国家标准、行业标准对产品本身进行可行性验证，并填写评审表格；无上述标准的，按照企业标准进行验证。 检科院负责组织评审会议，整理评审结果，将评审结果上报国家质检总局。 通过评审的卫生处理药械经国家质检总局审核公布后方可准许在检验检疫系统内使用。使用资格自公布之日起生效，有效期三年，到期后资格自动失效。在有效期内，卫生处理药品卫生许可批件或农药临时登记证如到期，其生产经营单位应自觉办理换证或续证手续，并将有效证件复印件交检科院备案。 第四章 延续申请 已通过评审的卫生处理药械在有效期满前2个月，其生产经营单位应提出延续申请；在有效期内未提出延续申请的，如再次进行资格申请，应当按初次申请程序办理。 延续申请应当提交《卫生处理药械延续申请表》（附件3）中规定的资料和样品/样机。 第五章 产品质量监督检查 检科院根据国家质检总局的要求，每年一次对通过评审后准许在检验检疫系统内使用的卫生处理药械进行产品质量监督检查。 在卫生处理药械产品质量监督检查中，对每种药械遵循随机抽样原则。对于药品，在使用该产品的检疫处理单位和药