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申报资料整理SOP 不论是中药还是化药，其申报资料无非分为四部分：综述资料；药学研究资料；药理毒理研究资料和临床研究资料。因为药理毒理研究资料和临床研究资料都有相应的指导原则： 链接：（/page/framelimit.cbs?ResName=zdyzxz）， 这些指导原则中，甚至药理毒理资料综述和临床研究资料综述的都有，所以在此仅对综述资料和药学研究资料谈谈自己的看法。需要指出的是，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。实验室进行/cmsweb/webportal/W945325/html （a）综述资料 对于综述资料而言，根据2005版《注册管理办法》，中药和化药基本一样。 （一）中药综述资料/cmsweb/webportal/W53384/1.html）　　药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书样稿、起草说明及必威体育精装版参考文献。6、包装、标签设计样稿。/cmsweb/webportal/W53384/html） 　　1、药品名称。2、证明性文件。3、立题目的与依据。4、对主要研究结果的总结及评价。5、药品说明书、起草说明及相关参考文献。　6、包装、标签设计样稿。新制定的名称，应当说明命名依据。申请人合法登记证明文件、《药品生产许可证》、《》认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的《》认证证书复印件；　　申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等在中国的专利及其权属状态的说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；　　麻醉药品、精神药品、医用毒性药品研制立项批复文件复印件；　　申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件；　　直接接触药品的包装材料（或容器）的《药品包装材料和容器注册证》或《进口包装材料和容器注册证》复印件。　　其他证明文件。1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、认证证书复印件。申请新药生产时应当提供样品制备车间的认证证书复印件；　　（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；　　（3）麻醉药品、精神药品和属于新药的放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；　　（4）申请新药生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；　　（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件。………） （6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。29/）检索打印即可。 对于专利查新报告（专利检索机构出具的报告），各省局尺度不一，有的省局认为不需要，而有的省局则坚持必需。鄙人认为不需要，首先，申请人在知识产权局网站（/sipo/）上进行了检索，并对权属状态进行了说明，其次发表了专利不侵权声明，第三，即使发生专利纠纷，也和药监局无任何关联，再说了，如果发生专利侵权风险很大，申请人也不敢冒然开发。因此，专利查新报告实质上给专利检索机构增加了一笔收入。 在该项资料中，还要注意一点就是，营业执照、生产许可证、GMP证书等许可范围是否与开发的药品相匹配，营业执照是否年检，证书是否过期，内包材注册证是否过期等。 还有一点，就是声明： 尽管声明如此简单，但也有人犯点小错，主要是申报品种是仿制药，后面却写成6类新药（化药）或9类新药（中药），再者如果是原料药，就没有处方问题。 ③立题目的与依据 cde网站上有“化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题的目的与依据/page/framelimit.cbs?ResName=zdyzxz 按照上述的指导原则，该项资料可分为以下几个部分： 品种基本情况 立题背景 品种的特点 国内外有关该品种的知识产权情况 综合分析 参考文献 好的资料内容应当是围绕题目即资料名称（立题目的和依据）展开的，但是上述的指导原则，鄙人认为没有做到这一点。例如品种的基本情况中和其他资料如资料01、05等出现太多的重复，报产时临床批件已经出现在2号资料中，在这里依然要求写出相关内容，实无太大必要。而真正的