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鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特征，来判断药物及其制剂的真伪。通常，某一项鉴别试验，如官能团反应，焰色反应，只能表示药物的某一特征，绝不能将其作为判断的唯一依据。因此，药物的鉴别不只由一项试验就能完成，而是采用一组(二个或几个)试验项目全面评价一个药物，力求使结论正确无误。 鉴别方法： 化学反应方法 光学分析方法 色谱分析方法 其他方法：如溶解性能分析。 化学方法 离子反应例：药物中NaCl 的鉴别 Na+ 铂丝盐酸湿润，蘸供试品于无色火焰中燃烧，鲜黄色。 中性试液加醋酸氧铀锌试液，生成黄色沉淀。 Cl - ① 试液加HNO3使成酸性，加AgNO3生成AgCl ↓白，分离后加氨试液即溶解，加HNO3又沉淀(CNS - 也有此反应) ② 试品加入少许MnO2混匀，加H2SO4湿润，缓缓加热发生氯气，使湿润的碘化钾淀粉试纸显蓝色。　　　　　　　　　　　　　　　　 返回 检查 不经分离检查 经分离检查 化学分离Chemical separation 色谱分离 检查：药物在生产过程和贮藏过程中常常引入的微量杂质。通常按照药品质量标准规定的项目进行“限度检查”，有一般杂质检查和特殊杂质检查，用来判断药物的纯度是否符合限量规定要求，所以也可称为纯度检查。 例子: 化学分离 检查盐酸普鲁卡因中对氨基苯甲酸(PABA) 加Na2CO3中和盐酸 用氯仿振摇析出游离碱 PABA与Na2CO3成盐 普鲁卡因游离碱进氯仿层 PABA的盐进水层 返回 专属性化学反应或光谱法(某波长处一个有吸收，一个无吸收) 例子: 不经分离检查 如阿斯匹林 (乙酰水杨酸)中水杨酸检查 Fe3+ 与酚羟基作用呈紫色 返回 含量测定 含量测定：就是测定药物中主要有效成分的含量。一般采用化学分析方法或理化分析方法，通过测定，确定药物的有效成分是否符合规定的含量标准。 主要方法:容量分析法、重量分析法、紫外分析法、荧光分析法、旋光分析法等。 含量测定方法的评价 (效能指标—分析品质因数Analytical performance parameters) 任何一种分析测定方法，根据其使用的对象和要求，都应有相应的效能指标。一般常用的分析效能评价指标包括：精密度、准确度、检测限、定量限、选择性、线性与范围、重现性、耐用性等；测定方法的效能指标可以作为对分析测定方法的评价尺度也可以作为建立新的测定方法的实验研究依据。 药物制剂含量测定结果的表示方法： 　　占标示量的百分率(浓度单位用mol / L) 如：10％葡萄糖注射液 当测定结果为　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　9.6％时 测定结果表示为：占标示量的百分率　　　　　9.6／10 × 100％＝96％ 通常会出现下列四种情况： 全面检验后，各项指标均符合质量标准； 全面检验后有个别项目不符合规定，但尚可供药用； 全面检验后不合药用，或虽未全面检验，但主要项目不符合规定，不可供药用； 根据送检者要求，仅对个别项目作出检验是否合格的结论。（对不符合规定的药品要提出处理意见，以便供有关部门参考，并尽快地使药品的质量符合要求。) 例子 例如葡萄糖原料药的检验，各项指标均符合药品质量标准时，检验报告给出相应项目合格的结论或具体测定数据；若葡萄糖检验项目仅乙醇溶液的澄清度不符合规定，则认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。 又如葡萄糖注射液经全面检验，其热原检查不符合中国药典(2000年版)的规定，结论为不得供药用。 　　　　　　　　　　　　　　　 参考书目： 分析化学文摘 (Analytical Abstracts) 药物分析杂志(Chinese Journal of Pharmaceutical Analysis) 中国医药工业杂志(Chinese Journal of Pharmaceuticals) 中国药科大学学报 中国药学杂志(ChinesePharmaceutic31Journal) * 大家好！我讲的课题是药物分析。 * 首先先介绍一下什么是药物分析。 接下来简单介绍一下药物分析的用途。 现在进入药物分析的重点环节，药品检查工作的程序合方法，首先是 * １. 1.药物是人类与疾病进行斗争的一种重要武器，药物质量好坏直接关系到人民的健康和生命安全。药物分析是药物管理的重要工具！例如对一些麻醉药剂、毒品进行监控。 药物分析还与生产单位结合，在质量控制过程中发现问题进一步研究改进药物的稳定性从而促进生产，提高质量。 * 对不符合规定的药品要提出处理意见，以便供有关部门参考，并尽快地使药品的质量符合要求。 * 由于热原是葡萄