儿童口服用药现状孙华君__培训课件.ppt

临床大数据 现实再现 未来推演 现实分析评估 需求分析评估 推动医药创新 儿童口服药品需求 剂量分割需求 1/17 片 儿童口服药品需求 剂型适用需求 儿童口服药品需求 合理用药的主体——临床医生 目前儿童药品市场供应满足临床需求吗？ 治疗指南—— 合适的治疗方案 适 应 证 —— 合适的药品 剂型规格—— 合适的剂型 用法用量—— 合适的用量 药物临床试验与验证 丰富儿童用药目录、治疗指南 儿童安全用药任重道远 Slide * 我国儿童口服药品的现状 上海市儿童医院药学部 孙华君 儿童口服药品 窘境 —— 规格剂型少 临床验证少 困境 —— 不同年龄口服技能差异大 梦境 —— 国家政策鼓励医药公司重视 儿 童 儿童的年龄段 ——《儿科学》定义 胎儿期（fetal period）：妊娠8周—出生 新生儿期(neonatal period):出生—28天 婴儿期(infancy)：28天—1周岁 幼儿期(toddler’s age):1—3岁 学前期(preschool age)：3—6 ～7岁 学龄期(school age)：6～7—11～12岁 青春期(adolescence): 女童11～12—17～18岁 男童13～15—19～21岁 Impact of Age on Linezolid Pharmacokinetics 吞咽功能 食管蠕动 机能协调 “干吞”问题 国内儿童药品现状国内儿童口服药品现状 儿童用药品现状 临床儿童药物治疗的现状 适应证 扩展至儿童 ——超说明书使用 用药剂量 按成人用药量法( 酌情折算、体重、体表面积) 用药剂型 成人剂型 (拆分) 口服药品剂型 固体剂型 片、缓控释片、分散片 —— 吞服 胶囊(软胶囊)、缓控释胶囊 —— 吞服 滴丸、微丸、口服膜剂—— 吞服 半固体剂型 咀嚼片 —— 咀嚼吞服 液体剂型 (口服)溶液、混悬液、乳剂 —— 吞服 口服散剂、颗粒剂、泡腾片 —— 溶解后吞服 不同年龄段儿童适宜口服剂型 时期段 年龄 液体 半固体 固体 新生儿期 —28天 √ ? ? 婴儿期 28天—1岁 √ ？ ? 幼儿期 1—3岁 √ √ ？ 学前期 3—6岁 √ √ √ 学龄期 7—12岁 √ √ √ 青春期 12—16岁 √ √ √ 标明用于儿童口服药品的剂型 小儿四维葡钙片、小儿碳酸钙D3颗粒、儿童维D钙咀嚼片……61 种 [口服西药] 剂型 数量 片剂 27 片剂(咀嚼) 1 颗粒剂 16 散剂 7 干混悬剂 1 滴剂 3 口服溶液剂 2 糖浆剂 3 丸剂(糖衣丸) 1 小儿氨酚黄那敏片 小儿氨酚那敏片 小儿氨酚伪麻分散片 小儿氨酚匹林咖啡因片 小儿氨酚匹林片 小儿对乙酰氨基酚异丙嗪片 小儿对乙酰氨基酚片 小儿复方氨酚烷胺片 小儿复方阿司匹林片 小儿氨酚烷胺颗粒 小儿酚氨咖敏颗粒 小儿氨酚黄那敏颗粒 小儿美敏伪麻口服溶液 小儿愈美那敏溶液 小儿伪麻滴剂 小儿伪麻美芬滴剂 标明用于儿童感冒口服药品的剂型 WHO MODEL LIST OF ESSENTIAL MEDICINES FOR CHILDREN 267个 0～12岁儿童用药信息 美国对儿童用药的政策 有超过75%的上市药品没有儿童临床研究数据 重点对治疗儿童罕见病的药品 国家资助、市场保护、税收减免 加快审批等优惠 我国对儿童用药的政策 国务院《中国儿童发展纲要（2011～2020年）》 “鼓励儿童专用药品研发和生产” 《国家药品安全“十二五”规划》 “鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发” 儿童临床试验研究 —— 举步维艰 国家药物临床试验机构 儿科专业 (2009) 中医儿科专业 16 小儿感染专业 3 小儿呼吸专业 10 小儿心脏病专业 3 小儿肾病专业 4 小儿内分泌专业 4 小儿神经病学专业4 小儿消化专业 3 小儿血液病专业 2 小儿普通外科专业 2 小儿皮肤病专业 1 小儿肿瘤专业 1 小儿遗传代谢专业 1 上海市儿童医院 药物临床试验机构 专业组 小儿呼吸专业 小儿心脏病专业 小儿肾病专业 小儿内分泌专业 小儿神经病学专业 小儿消化专业 小儿血液病专业 小儿普通外科专业 儿童临床用药 大数据分析 源自临床实践 数据格式化 数据来源 数据质量 2012年出院诊断为“肺炎”的住院病人(3000余人次)，入院时年龄分布 2012年出院诊断为“肺炎”的住院病人(3000余人次)，住院