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DP250铝塑泡罩包装机用户需求说明文件 目 录 1.背景介绍 2.目的 3.适用范围 4.法规和国家标准 5.项目介绍 5.1项目描述 5.2工艺/流程描述 5.3产品介绍 6.用户及系统要求 6.1产品特性要求 6.2 设备工艺或性能要求 6.3 安全要求 6.4 安装区域及位置要求 6.5电力要求 6.6 设施/公用系统要求 6.7 连续运转要求 6.8 技术要求 6.9机械要求 6.10 控制系统要求要求 6.11 仪表要求 6.12清洁要求 6.13文件要求 6.14设备转运要求 6.15验证/确认要求 6.16服务与维修要求 7.附件 1.背景介绍 根据生产的需要，车间计划将增加一台普通速度的250铝塑泡罩包装机。 2.目的 本用户需求文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，总括了用户对该项目的质量要求（GMP），描述了用户对该设备的工作过程及功能的期望。主要包括相关法规符合度和用户的具体需求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。设备生产商应在规定的时间内完成并达到本用户需求的设计目标和可接受的质量标准。本URS文件将作为设备验收的依据； 3.适用范围 该文件为项目的用户要求文件。 4.法规和国家标准 该设备用于药品的包装生产，因此必须符合以下标准： 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 工业企业设计卫生标准 GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件 GB-8196-87 机械设计防护罩安全要求 GB-12265-90 机械防护安全要求 5.项目介绍 5.1项目描述 根据生产的需要，固体车间计划将增加一台普通速度的250铝塑泡罩包装机。 5.2工艺/流程描述 5.2.1工作时洁净区（D级区）内：泡罩成型-药品充填-铝塑热封-批号打印-板块冲切-成品废料自动掉落 5.3 产品介绍 5.3.1铝塑板尺寸：PVC硬片宽度：250 mm；PVC硬片厚度：0.25-0.3mm,PTP铝箔厚度：0.02mm 5.3.2冲裁尺寸：77*56 mm ，四角圆弧；成型深度：8.5mm, 5.3.4配套适用1号及2号胶囊模具； 6.用户及系统要求 6.1产品特性要求 6.1.1该设备涉及的产品特性要求 6.2 设备工艺或性能要求 6.2.1能够满足连续生产要求 6.3 安全要求 6.3.1设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角 6.3.2设备危险可动零部件应装有防护罩 6.3.3急停开关便于操作者触及 6.3.4设备处于运行状态时，按下急停开关，设备立即停止运转；急停开关复位后，仅在进行复位和启动操作后，设备方可进入运行状态 6.4 安装区域及位置要求 6.4.1铝塑泡罩包装机安装在洁净区（D级区）内，安装房间尺寸为长4.5米，宽3.5米，尽量安装在房间的中间，并便于操作。 6.4.2设备在D级洁净区内 6.4.3设备周围应有足够的空间，便于对设备进行操作和维修 6.5电力要求 6.5.1适用电源：380v、 50HZ。 6.5.2设备有可靠保护接地。 6.5.3所有线缆均有标号并有连接线路图 6.5.4电气系统: 电气元件尽量选用名牌厂商的产品。 6.6 设施/公用系统的要求 6.6.1压缩空气系统能够和工厂现有系统连接，正常运行时要求的压缩空气压力0.4-0.6Mpa。 6.7 连续运转要求 6.7.1铝塑泡罩包装机应具备持续运行能力，设备运转稳定。 6.8 技术要求 6.8.1整条线稳定运行速度：冲裁速度不低于40次／分钟 6.8.2铝塑板封边处需打印产品批号为6位阿拉伯数字； 6.8.3压制铝塑板网纹清楚无皱褶，成型泡罩挺括。 6.8.4触摸屏数显要求：铝塑泡罩包装机要求显示运行速度、冲裁次数。 6.8.5铝塑泡罩包装机要求使用胶囊剂专用加料器，加料合格率99.8%。 6.8.6封合好的产品在-0.8bar，持续30s检测不得漏。 6.9 机械要求 6.9.1控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识 6.9.2传送电机及变频控制装置、气动、电器元件需采用国际知名品牌产品。 6.9.3机器主要表面为304不锈钢。 6.9.4机器在任何状态下无漏油现象 6.9.5所有附件设计及制作应符合GMP环境要求无污染、生锈、表面易清理。6.9.6正常生产时噪音不大于75dB。 6.10 控制系统要求 6.10.1控制系统需为国际知名品牌。 6.10.2操作显示屏为中文显示。 6.10.3控制系统遇意外停电时，在重新启动后应能恢复到生产前的原始状态，自动保存重启前的原始数据，并能正常运行。 6.10.4泡罩包装机PVC接近完毕时报警提示。 6.10.5设备必须有准确的数量统计功能。 6.10.