制药公司GMP培训考试试卷..doc

ＧＭＰ检查标准试题及答案 选择题（10分，每题1分） 修订版的执行时间是（　 ） A、2007年10月24日 B、2008年1月1日 下列不能通过GMP认证的是（　） Ａ、严重缺陷或一般缺陷＞２０％的； B、　企业隐瞒有关情况或提供虚假材料的； 缺陷项目如果在申请认证的各剂型或产品中均存在，应（　）计算。 Ａ、按剂型或产品分别 Ｂ、按认证检查范围 从事药品生产操作的人员药品质量检验的人员的相关检查条款，新增加的内容是（　） Ａ、具有基础理论知识和实际操作技能。 Ｂ、应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训。 *0602 企业负责人和各级管理人员应定期接受药品管理法律法规培训。指的是下列那些人员（　） Ａ、班长以上各级人员。 B、各部门的管理负责人以上的人员。 有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。针对本公司强调的是哪些部门负责人．（　） Ａ、生产技术部部长和质量部部长　Ｂ、销售部部长和供应采购部部长 防虫防鼠管理部门是。（　） Ａ、质量部　Ｂ、行政人力资源部 应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。重点指的是（　）。 Ａ、含有去向和数量的记录、台帐、凭证， Ｂ、含有来源、去向和数量变化的所有记录、台帐、凭证，尤其是台帐、货位卡，包括车间和仓库所有的生产物料，化验室的留样参照此管理。 需要严格执行国家规定的物质有哪些？（　） Ａ、麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、贮存、保管。 Ｂ、易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管。 工作服的洗涤不易采用洗衣粉的原因是（　） Ａ、不易漂洗，容易带入附加性颗粒物质。 Ｂ、使用量大，成分复杂，不易检测。。 判断题（20分，每题1分） 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封。主要目的是防止外来污染。（√） 直接接触药品的包装材料应经过批准。指的是经过医疗卫生管理部门的批准。（×） 购买合同不在ＧＭＰ检查条款之列。（×） 岗位操作法的基础单元是标准操作规程，即ＳＯＰ。（√） 注册批准的工艺是编制工艺规程的基础。（√） 批记录的更改时，不用在更改处签名，应将其涂抹或用刀片刮净，不留痕迹。（×） 偏差是指对产品质量有影响的不符合规定的所有事项，常见的各生产工序没有按照规定的时间执行，不属于偏差。（×） 由车间和仓库的人员共同制定药品生产过程中，物料、中间产品在厂房内或厂房间的流转应有避免混淆和污染的措施。本公司目前相应的文件不完善（√）质量管理负责的范围只是生产过程的监督和质量检验。（×） 供应商的变更，尤其是原料的变更，可以仅仅依据价格优势、售后服务、信誉进行选择。不需要药品监督管理部门备案，验证和本企业生产相关产品的检验报告。（×） 偏差的管理部门是生产技术部。（×） 维修人员可以不接受洁净作业知识培训。（×） 本公司已经建立员工主动报告身体不适应生产情况的制度。但是没有相应的记录。（√） 所有物料的放行权在质量部门，包括成品，其他任何部门无条件执行。（√） 物料的放行与否仅凭检验报告既可以进行。（×） 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对执行规范要求的全部情况定期进行检查，对缺陷进行改正。（√） 销售记录已经成为检查的关键性条款。（√） 生产中的中间产品的贮藏条件和期限有稳定性考察得来。（√） 有关物料质量标准和检验规程的检查条款共有两项，都是普通条款。（×） 本次检查标准的变化，与上次检查比较显著的特点是增加了人员的检查内容和项目，尤其关键项目比例加大。软件检查力度加大。（√） 问答题（共70分） 请核对现有批包装记录，不符合7201项要求的内容有哪些？（5分） 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名； 前次包装操作的清场记录（副本） 生产操作负责人签名。 岗位操作法的主要内容是什么？起草部门是哪个？岗位操作法编制SOP由哪个部门起草？（9分） 主要内容： 生产操作方法和要点， 重点操作的复核、复查， 中间产品质量标准及控制， 安全和劳动保护， 设备维修、清洗， 异常情况处理和报告， 工艺卫生和环境卫生等。 2）起草部门 车间 3）起草部门 车间 使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施有哪些？使用筛网的岗位有哪些？主要应体现在哪些文件上？(7分) 答案：（1）防止因筛网断裂而造成污染的措施： 定期检查。在生产过程的前中后前进行检查。 规定各使用筛网的工序如：粉碎、过筛、筛分、制粒、整粒等，完成某些数量或重量的产品，或达到某些时间后对筛网进行更换。 使用金属筛网的岗位，是用磁铁进行检查和预防，如粉碎机的下料口放磁铁，必要时使用金属探测器。 （2）使用筛网的岗位：（略） （3）体现在文件上应该有：筛网管理程序、岗位SOP、岗位操作法、批生产记录等。 有关洁净