GSP自查报告..doc

武汉市硚口区兴荣大药房 关于企业实施GSP情况的自查报告 硚口区药品监督管理局： 2003年7月成立的武汉市硚口区兴荣大药房， 在2004年6月通过湖北省药监局GSP验收，核发了《药品经营质量管理规范认证证书》。并于2004年12月焕发《药品经营许可证》企业法人：张晓。公司实行总经理责任制，组织机构设置为三个职能部门，公司现有员工总数3人。（其中执业药师1人；药学相关专业技术人员2人，员工中具大专学历的人员为2人、中专学历的为1人。在质量管理、检查验收、药品养护方面的人员有3人。公司按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和GSP认证相关文件要求，自建立以来，整个经营按照GSP认证条款对照经营，经过彻底改造经营环境，在软硬件建设改造上投资8万多元，对软件进行了不断的改进，完善，整合，并于2006年建立了药品进销存管理软件处理系统，全面实施了电脑化管理。从成立起在整个经营管理过程中实施了GSP，成立了质量管理领导小组和GSP认证工作小组，建立健全的各项规章制度，调动发挥了全体员工的积极性；对外部更新了经营策略，重新调整、选择了供货单位，在经营过程中，没有超出经营方式和范围，而是陆续选择了以湖北九州通为首的供货单位等4家首营企业，并对其进行了首营企业的审核通过够才准许从其购进药品，目前经营品种数量达900种，现将实施GSP情况自查报告如下： 一、GSP实施的主要做法 （一）、认真实习，强化认识，将GSP认证工作列入议事日程 公司以总经理为首的领导层在思想上非常重视，在行动上非常主动。针以部分员工GSP认证工作上存在的“搞不搞GSP，公司照常经营、同样生存”的糊涂观念和怕花精力、怕麻烦、怕徒劳投资的“三怕”思想现状，采取大会动员、组织员工集中学习和培训，先后分别学习了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》以及GSP相关文件。通过学习讨论，从思想上澄清了模糊观念，扫除了思想障碍。公司从领导到员工进一步加深了对GSP认证工作的充分理解，提高了对“不搞GSP认证，企业难以生存； 全面贯彻执行GSP，公司前景会光明无限”。由于思想认识提高，形成了公司GSP运行工作变被动为主动、变消极为积极的良好氛围。 （二）、加强领导，精心组织，确保GSP认证准备工作落到实处 我们着力从四个方面进行了认真策划、精心组织和加强了领导。 1、在领导上，突出了一个“统”字。对GSP认证准备工作的全过程，实行了统一领导、统一组织、统一策划实施了“三统”原则。成立了以质量负责人胡兴尧为首的GSP认证工作领导小组。领导小组从2004年3月份起全面负责公司GSP认证工作的筹备工作，企业负责人张晓为GSP实施的总指挥、总负责，质量管理部对GSP日常工作的总协调和督办，对GSP所有软件，包括质量手册、程序、规章制度等文件系统的修订、完善与形成。还主持了对药店所有员工的培训工作，办公室负责日常工作的协调和督办，始终以质量为中心并抽调相关人员实施科学策划，条款落实到人，并保障日常工作和生活，使得整个药店朝规范有序的方向运行。 2、在人员上，着力一个“专”字。GSP认证准备工作既不是一朝一夕的事情，更不是一个人、一个专班能够完成的工作，它是整个公司全员各岗位共同完成的一项系统工程。公司领导人在发动全员动手参与的前提下，从公司办公室、 营业部、质管部等部门，抽调相关人员，并以质管部为中心，组成GSP管理工作专班集中人员、集中时间、集中精力专门组织实施。准备过程中，采取了分工到人，划块到部门的办法，定时限、分阶段进行资料的收集与整理、规章制度的修订与完善，工作流程的策划与运行，人员教育的培训与实施以及制度执行的考评与落实。 3、在标准上，把握一个“严”字。在实施GSP准备工作的过程中，我们始终把握一个“严”字，对照《药品经营质量管理规范》，理出重点项和一般项，对硬、软件资料分门别类，逐项对照检查，实施策划制作不漏项、不曲解。严格按GSP要求形成文件管理系统、运行工作流程、收集整合资料和布控硬件设施。 4、在质量上，追求一个“高”字。在严格把关的基础上，对软件资料的汇总成册和硬件建设的合理配置上，从内容到形式，从环境到外观，各部门和专班人员都追求一个高质量的目标，在各项工作的具体环节上做细抓实。 （三）、按照标准，建立制度，夯实GSP认证工作软件基础 1、制度的建立。 根据GSP认证要求，结合本公司实际，对照管理职责、人员与培训、设施与设备等内容，补充、修改、完善了质量手册、32个质量管理制度、28个管理工作程序、3个部门和3个员工管理岗位责任制、以及多种工作记录文件，形成了GSP一整套文件系统。 2、资料的整合。 第一，注重了资料的科学装订与整合；第二，设计帐、表、卡、册和记录凭证的过程，