2014质量管理制度执行情况检查与考评记录2014质量管理制度执行情况检查与考评记录.doc

质量管理制度执行情况检查与考评记录 被检查部门 质量管理科 检查人员 检查日期 制度名称 检查内容及考评标准 检查方法 执行情况 存在问题与改进意见 考评结果 质量管理体系内审 的规定 质量管理体系审核工作有归口管理部门。 审核工作有计划，有实施、有总结、有落实，每年定期进行一次。 按计划实施，内容符合计划要求；现场审核有记录上级审核报告。 对审核中发现的问题及时制定纠正和预防措施。 纠正和预防措施的落实情况及效果能进行跟踪验证。 质量否决的规定 质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范。 能正确、有效行使否决权。 质量管理体系文件 的管理制度 审查文件的编制格式符合制度规定。 审查文件的审批符合制度规定。 审查文件的印制、发放、执行监督检查符合制度规定。 审查文件的修订、撤消、管理及归档符合制度规定。 质量管理制度执行情况检查与考评记录 被检查部门 质量管理科、业务科 检查人员 检查日期 制度名称 检查内容及考评标准 检查方法 执行情况 存在问题与改进意见 考评结果 质量信息的管理制度 质量信息归口管理部门明确。 信息网络体系健全，信息渠道畅通。 传递的质量信息内容明确。 质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确。 对质量信息进行收集、汇总分析。 建有质量信息档案，且完整、齐全 供货单位及销售人员 的审核的规定 职责明确、管理有效。 内容完整，资料真实有效。 购货单位及采购人员资格审核的规定 职责明确、管理有效。 内容完整，资料真实有效。 药品采购管理制度 采购人员具有药学、生物、化学等相关专业中专以上学历 确定所采购药品供货单位的合法资格，采购药品的合法资格，供货单位销售人员的合法资格。 签订质量保证协议。 索取采购药品的供货发票。 质量管理制度执行情况检查与考评记录 被检查部门 质量管理科、仓库 检查人员 检查日期 制度名称 检查内容及考评标准 检查方法 执行情况 存在问题与改进意见 考评结果 药品收货的管理制度 按规定的程序进行收货。 检查运输方式是否符合要求。 检查冷藏、冷冻药品的到货及在途的温度。 检查采购订单的情况。 按要求放入相应的待验区域。 在随货同行上签字。 药品质量验收管理制度 对购进和销后退回药品按规定逐批验 收，方法正确，结论明确。 按规定程序检查验收药品。 在规定时间内完成验收。 严格审核有关质量证明性文件。 验收记录准确、规范，妥善保管。 按规定的抽样程序进行验收。 查验同批号的检验报告单。 质量管理制度执行情况检查与考评记录 被检查部门 质量管理科、仓库、业务科 检查人员 检查日期 制度名称 检查内容及考评标准 检查方法 执行情况 存在问题与改进意见 考评结果 药品储存管理制度 药品按温湿度要求分别存放于阴凉库或冷库，温湿度控制管理有效。 药品合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放 药品按不同储存要求分类存放，并做好色标管理和近效期药品催销管理。 根据温湿度记录的情况，合理控制温湿度。 不合格药品有效控制，按规定放置在不合格区 记录、凭证真实、完整，妥善保管。 药品养护管理制度 养护工作到位，确保在库药品质量完好。 在库药品按季循检，重点品种按月养护，并建立药品养护档案。 养护检查中发现质量问题及时暂停发货并在计算机系统锁定，通知质管科复查处理。 按季度对药品养护工作质量信息汇总分析。 负责养护用仪器设备维修保养，并建立仪器设备档案。 药品销售管理制度 认真审核购货单位的法定资格，做到向合法销售客户销售。 销售人员应具有一定药学知识，有培训证 定期做好用户访问工作。 销售药品应有各方票据，并做到票、帐、货相符。 建有合格销售客户档案。 质量管理制度执行情况检查与考评记录 被检查部门 业务科 检查人员 检查日期 制度名称 检查内容及考评标准 检查方法 执行情况 存在问题与改进意见 考评结果 含麻黄碱复方制剂的管理制度 禁止现金交易。 对销售客户的销量有异常时，通知质量科处理 销售有销售回执。 终止妊娠药品德管理 制度 严格审核客户资质 严禁将其销售给零售药店及个体诊所等不具备终止妊娠手术的单位。 索取客户的母婴保健许可证明。 蛋白同化制剂、肽类激素的管理制度 严禁销售给药品零售企业。 索取药品经营批发企业的证明文件 质量管理制度执行情况检查与考评记录 被检查部门 质量管理科 检查人员 检查日期 制度名称 检查内容及考评标准 检查方法 执行情况 存在问题与改进意见 考评结果 药品出库的管理 按销售出库（复核）记录出库。 发现异常