5.医疗器械生产质量管理规范现场检查表5.医疗器械生产质量管理规范现场检查表.docx

医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表企业名称组织机构代码法定代表人生产地址检查日期检查类型□注册环节现场核查 生产许可的现场检查： □首次 □延续 □变更生产备案后的现场检查： □首次 □变更□日常监督检查 □跟踪检查检查内容□全项目检查 □单项检查 □专项检查□有因检查检查方式□通知检查 □飞行检查 产品分类□无菌医疗器械 □植入性医疗器械 □体外诊断试剂 □ 定制式义齿 □其他医疗器械 产品名称检查依据□医疗器械生产质量管理规范□医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械□医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械□医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂□医疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿□其他不符合项目序号不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）不符合项描述不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。检查组成员签字组员组长观察员生产企业确认检查结果生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年 月 日备注检查报告一、检查组对企业质量管理体系的总体评价二、检查组建议□通过检查。 □未通过检查。□限期整改：应在年月日前完成整改。 □停产整改。三、检查组成员签字组长：组员：检查日期：填 表 说 明一、本表包括《医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表》（以下简称《检查表》）及《检查报告》两个部分。二、《检查表》主要用于记录检查组现场发现企业存在的不符合项目，《检查表》一式两份，经被检查企业确认后，一份返检查派出单位，一份返企业。三、《检查报告》主要用于检查组根据发现的不符合项，对企业质量管理体系进行总体评价，检查结束后反馈至检查派出单位，派出单位根据检查组反馈《检查表》及《检查报告》做出相关行政决定。四、本表适用于医疗器械注册现场核查、医疗器械生产许可（含延续或变更）现场检查以及根据工作需要对生产企业开展的各类监督检查。五、检查内容包括：（一）全项检查：按照规范及有关附录全项目的检查；（二）单项检查：按照规范及有关附录单项或多项，非全项的检查；（三）专项检查：按照医疗器械监管相关法规文件（不局限于规范及有关附录）开展的专项检查；（四）有因检查：因投诉举报、不良事件监测等原因对涉及企业（单位）实施的检查。六、检查方式包括：飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。通知检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的预先告知的监督检查。七、检查结果包括：（一）通过检查。适用于所有检查情形。检查未发现不符合项或违法违规行为的，检查组出具此结论。（二）未通过检查。适用于注册环节的现场核查、生产许可（含变更）等现场检查，检查发现有不符合项的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，企业未能限期完成整改或整改后仍不符合要求的，检查组出具此结论。（三）限期整改。适用于日常监管，检查发现仅有一般检查项不符合的，且不对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论；生产许可延续现场检查中发现企业存在不符合项的，检查组出具此结论。 （四）停产整改。适用于日常监管现场检查等，检查发现关键项不符合的，或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，检查组出具此结论。八、检查结束后，检查组应认真填写本表格内容，字迹应工整，被检查单位应签字确认并加盖公章。九、填写本表时，表格不足可另附页，并在附页注明总页数及每张页码。