GSP培训教材GSP培训教材.doc

赣州华尔康大药房零售连锁有限公司 2013 GSP管理 培 训 教 材 目的：使全体员工熟悉GSP管理的重要性和必要性及各种 质量记录的填写和档案的管理。 讲师：邱晓敏 地点：公司会议室 为什么药品经营企业必须要实施GSP？ 一、药品的特殊性决定药品经营企业必须要实施GSP 药品是人类同疾病斗争的有力武器。药品质量的好坏，直接关系到人们的身体健康和生命安危。药品的特殊性表现在多方面，对药品流通环节的管理必须实施法制化、规范化和科学化。 药品的专属性 药品的专属性，是指药品具有治病救人的功效，用于治疗、预防、诊断疾病或计划生育，医学和药学是紧密结合的，体现了药品医用的专属性。国家对于医疗单位制剂管理、药品流通销售、药品包装、标签、使用说明要求都以法律形式作明确规定，用于指导人们用药，保证用药安全。 药品的两重性 好药治病、假劣药害命。药理学上药物两重性，是指防病与治病的同时，也会发生某些不良反应，如毒性反应、继发反应、后遗反应、特殊反应、耐受与成瘾性等。药品要求安全有效，药品流通环节必须确保药品的质量，以保证其安全有效。 药品需求的客观性和时效性 人患何种疾病，何时患病是不以人的意志为转移的。而一旦生病，就立刻对药品产生强烈的需求。因此，药品的供应必须及时、有效、品种规格齐全，只有药等病，不能病等药。药品时效性，要求药品的生产、经营和使用单位要有超前和必要的储备以适应这种需要。　 药品质量的严格性 药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可以部分有效的防止药源性疾病的发生。患者在买药的时候，并不过分计较药价多少，关键是看药品的质量，这不仅仅是药品科研、生产、经营企业的生命所在，也是药品立法管理提出的基本要求。 药品检验的专业性 患者在用药前很少知道该药品的质量标准是什么，更无法判断药品的质量好坏，患者自己不能鉴别药品的真假优劣，必须由专业检验机构中的专业人员对药品进行监督检查，患者用药是否安全完全依赖于药品本身的质量，因此，药品质量的专业性检验必须贯彻于药品的产供用三个环节中，才能保证药品的质量。 　　对药品监督是全方位的，这也是药品不同于一般商品的特殊性。而且要求必须对药品进行专业检验。然而。即使对药品的专业检验合格，也不能全部确保药品的安全有效、均一稳定性。GSP正是由此而在实践中产生，并以此来衡量药品在流通全过程是否处于严密的控制状态，是否能确保药品的质量。防止药品流通过程中没有污染、混淆、差错事故的发生。二、药品质量的特殊性决定药品经营企业必须要实施GSP 有效性 有效性是指疗效确切，适应症肯定，这是药品质量要求的根本。有效性指在规定的适应症、用法和用量的条件下能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。　 安全性 安全性是指适用安全，毒副作用小，这一点与有效性一起，构成药品的真正质量特性。　 稳定性 稳定性是指药品质量的稳定程度，在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。　 均一性 均一性是指药品质量的一致性，主要表现为物理分布方面的特性，是体现药品质量标准的质量特性。 经济性 经济性主要指药品特殊的商品属性，他主要体现在药品的流通和交换环节中。三、药品流通过程的特点决定药品经营企业必须要实施GSP 1、批发企业所遇到的药品品种多、规格多、数量大、移动性大，根据用户的需要，将来自不同地点众多企业的药品经过组合又分配到其他批发企业和零售药店以及医疗单位，在这个多品种的集散流通过程中，药品的差错、污染和混淆的情况随时可能发生。 2、药品在运输过程中会遇到许多可能影响药品质量的因素。 3、药品在流通过程中均以包装的面目出现，其质量情况的识别多数依靠外观、包装标识、文字所提示的品名、规格、批号、有效期、储存条件等管理为重点，而且其内在质量必须是专业人员通过特殊的检测仪器方可鉴定。 4、药品从生产出来到使用之前，大部分时间在仓库里储存，且药品的有效期是在一定的储存条件下确定的，因此仓库的条件对药品的质量会产生不可忽视的影响。若储存条件不当，无疑是在给药品做加速试验，会大大缩短药品的有效期。 由以上情况可知，在药品流通领域必须有一套严格的规范来管理药品的质量（GSP），杜绝药品流通过程中一切可能发生的问题，以确保药品的稳定性、安全性和有效性。实施GSP的??? 评析： ??? 一、行政许可行为。 ??? 二、受理通知书、同意筹建决定书、准予行政许可决定书、送达回证等。 ??? 三、在颁发行政许可证件前，依法作出《准予行政许可决定书》 ??? （一）行政许可法第三十八条第一款规定。 ??? （二）行政许可法第三十九条规定。 ??? （三）行政许可法第四十四条规定。 ??? （四）“作出决定原则”是行政程序的基本原则之一。 ??? 四、采用《送达回证》统一送达行政许可的相关法律文书 ??? （