306PLA-JG-T-001-01临床试验申请表.doc

306PLA-JG-T-001-01 临床试验申请表 申办单位 通信地址 联系人 电话 药物/器械/体外诊断试剂名称 CFDA批件号 注册分类 专业科室 适应症 临床试验阶段 □I期临床试验 □II期临床试验 □Ⅲ期临床试验 □生物等效 □耐受性 □药代动力学 □国际多中心 □上市后验证 □其他: 提交材料清单 药物类 CFDA药物临床试验批件 药检报告 申办单位资质证明 研究者手册 临床前毒理药效等相关材料 申办单位委托书 其他 器械类 注册产品标准或国家、行业标准 产品自测报告 结论合格的产品型式试验报告 申办单位资质证明 产品说明书及有关产品资料 申办单位委托书 其他 申办单位代表签字: 年 月 日 专业科室意见 我同意承担该临床研究。 主要研究者签字： 年 月 日 科室主任签字： 年 月 日 机构办公室 审 核 于 年 月 日收到申办单位递交的材料。根据上述审查结果与专业组协商，我院 □能 □不能承担此项临床研究任务。 机构办公室秘书： 年 月 日 机构办公室主任： 年 月 日 机构 审批意见 希望项目负责人尽快制定临床研究方案、知情同意书、CRF、等相关文件，经机构审查同意后，提交伦理委员会审批。 机构主任： 年 月 日 306PLA-JG-T-002-01 研究者履历表 项目名称： CFDA批件号： 研究中心名称： 研究中心代号： 方案编号： 项目分工： 负责 参加 姓名 性别 出生年月 身体状况 第一学历 最后学历与学位 工作单位 （填至科室） 职务 职称 GCP培训 情况 CFDA培训，证书号： 院内培训 工作简历 药物临床 研究简历 研究者签名 签名日期 参加单位 意见（盖章） 意见签署日期 研究者声明 项目名称： CFDA批件号 我同意亲自参加或直接指导此项临床研究项目。 我已收到研究者手册，我已经知晓该试验项目的临床前研究情况。并已被告知将及时收到更新的研究者手册。 我阅读过临床试验方案，研究将遵循《赫尔辛基宣言》和GCP规定的伦理道德和科学原则进行。我同意按照本方案设计及规定展开此项临床研究，并只有在通知申办方后才对方案进行修改。须经伦理委员会同意后才可实施，除非为保护受试者的安全、权利和利益而必须措施。 我将根据GCP的要求，保证所有受试者进入临床研究前，对要参加的试验知情同意，并签署知情同意书。 我将负责做出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时及时得到适当的治疗。按照GCP的要求，不管是否与试验用药有因果关系，我都会在原始记录中记录所有不良事件，并转抄至病例报告表中。按照国家有关规定如实记录和报告严重不良反应事件。 我保证将数据真实、准确、完整、及时地载入研究病历。我将接受申办方派遣的监查员或稽查员的监查或稽查，以及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 我承诺保守有关受试者信息和相关事宜的秘密。我已被告知，如果违背承诺将承担由此而导致的法律责任。 我同意公开自己的完整姓名、职业和隶属关系；同意应要求公开与临床研究有关的工作报酬和开支。 工作单位 中国人民解放军第306医院 专业科室 学 历 职 称 签 名 日 期 306PLA-JG-T-003-01 临床试验协调会签到表 项目名称：