ISO9001质量体系内审员培训教材及程序ISO9001质量体系内审员培训教材及程序.doc

质 量 审 核 定义 质量审核的定义（ISO9000：2000）： 为获得证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 审核的类型 审核的类型将由审核员和被审核组织的关系来确定。因此有 第一方审核（内部审核）： 由供方组织内人员或某此特殊情况下聘请分包人员来完成。 第二方审核： 通常由客户或客户指定的一方对供方或可能的供方进行审核。 第三方审核 由经认可的认证机构、授权机构或其它认可的第三方来进行。 内部审核目的 内审是ISO9000系列以及所有其他的质量保证标准的要求，根据标准，质量体系要定期地接受审核即内审。 内审是质量体系自我完善的一个非常有力的工具。通过内审来保证文件化的质量体系有效运行，通过纠正措施的执行来确保消除不合格和防止类似事件发生。 内审是在外部发现体系不合格之前自己先发现并加以改正的最好办法。 内 审 准 备 确定审核目的，范围和依据 由企业管理层根据其需要来决定审核的目的，范围。在策划审核阶段，还需确定审核依据的文件。 — 早期目标 企业的质量手册首次发布时，最初的审核目标是验证文件的执行人员是否理解文件的要求；作为控制手段，文件是否可行并得以持续执行。所以将会用检查表把程序中的主要要求记录下来； — 体系变更 当组织，工序，设备，产品或人员有变更时，部门的质量体系也要作相应的调整以适应这些变更。对于这些变更实施的有效性的验证必须包括在下一次的审核中，也可以对这些变更安排附加审核； — 问题区域 在确定了问题之后和决定纠正措施之前，内部审核可用来作为工序调查的一部分以确定问题的范围和根源； — 体系改进 质量体系完全建立以后，内部审核的重点也随着之改变，审核的要点将会是如何改进体系并使之运行的更加有效。 准备检查表 — 检查表是保证审核顺利进行的最主要的条件，应仔细准备。可以准备检查表以列出审核的目的和范围。 — 检查点 虽然可以对程序实施情况的要点进行重复性的审核，但是仍然不建议使用标准检查表。每次审核的重点应有所不同； — 检查表作为审核记录。 可以在所用的检查表和每个检查项目后面留出空间来记录对各个项目的检查结论或注明所发现的证据。 检查表中主要列入的内容有两个方面，第一方面是计划审核的项目，第二个方面是打算寻找的证据。此外，还可以将所依据的文件要点和抽样的数量及计划完成的时间列入检查表中。设计检查表时应控制以下几个方面： 应对照质量体系标准及企业的质量体系文件： 应选择典型的质量问题； 应突出要审核区域的主要职能； 抽样必须具有代表性，要选好准备审核的项目及要寻找的客观证据； 应考虑审核员的经验，知识等，不熟练的审核员需要较详细的检查表； 有了检查表，虽然可以带来使审核工作有序，按计划进行并提高效率的好处，但也容易陷入机械呆板的泥坑。灵活有效地使用检查表需要一个经验积累和熟练的过程。所以，对刚开始从事审核工作的审核员就该着重注意以下方面； 不应采用YES/NO问答的模式，否则会导致审核失败； 审核员进入一个部门或区域时，应请有关人员介绍工作是如何运作的； 询问执行人员如何工作的，是否有文件证明和程序； 观察执行人员按照有关程序工作的情况； 验证必要的记录或文件； 按手册程序或标准评价上述了解到的情况，并决定是否符合要求 最后利用检查表确保所有方面的要求都已查到； 切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始，应该把提问，评价，记录结合起，然后利用检查表确保提出了所有的问题并得到答复； 尽可能不要照着事先准备好的检查表去一个个地宣读问题。实际上，熟练的审核员的检查表是记在脑子里的。 内审用检查表举例：（见表格） 准备审核计划 内部审核的频次依企业的实际状态和活动的重要性来安排。 有很多方式可以证明审核计划已经制定并得以有效的实施。审核时间安排表可以用图表显示并列以下信息： — 审核频率 各要素或部门的审核频率基于该区的职能状态，重要性和以往发生问题的情况而定； —— 审核的时间 一些短时间的审核对企业正常活动的影响相对于长时间的审核会小些。所以建议每项审核的时间以不超过一天为好； —— 审核的部门 我们认为采取按部门审核的方法较之于按要素审核的方法要好些。企业质量体系内所有与质量相关的所有活动都必须审核，包括质量部门的质量体系活动； —— 计划和实施 要求以某种方法表明审核计划得以制定和实施。例如，可以用正方形符号表示计划在某个时间对某个部门进行审核。而用三角形表示审核已经实施。用圆圈表明已经纠正措施的实施进行了验证。 审核计划举例：（见表格） 指定适任的审核组 为了确保审核的规范性和达到预期的目的，必须从个人素质，培训，经历及独立性等方面综合考虑来慎重地选择审核组成员。 质量经理可以执行一些内部审核，但不可以审核他/她负有直接责任的工作。 ——审核