ZSC-000-A质量手册ZSC-000-A质量手册.doc

文件名称 文件编号 -000-A 页 码 共页 制订部门 制订日期 年 月 日 审核部门 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准日期 年 月 日 颁发部门 生效日期 年 月 日 分发部门 是企业质量管理和质量保证活动应长期遵循的纲领性文件对质量体系作概括表述、阐述及指导质量体系实践0.1质量手册目录 章节号 文件名称 页码 0.1 质量手册目录 0.2 质量手册管理与说明 0.3 颁布令 0.4 任命书 0.5 企业概况 0.6 质量方针、质量目标 组织结构图 质量管理体系要素分配表 ISO9001:2008质量管理体系 要求 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 质量管理体系 4.1 总要求 4.2 文件要求 4.2.1 总则 4.2.2 质量手册 4.2.3 文件控制 4.2.4 记录控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1 质量目标 5.4.2 质量管理体系策划 5.5 职责、权限与沟通 5.5.1 职责、权限 管理者代表 15 5.5.3 内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1 总则 5.6.2 评审输入 5.6.3 评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1 总则 6.2.2 能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 与产品有关的要求的确定 7.2.2 与产品有关的要求的评审 7.2.3 顾客沟通 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 7.6 监测和测量设备的控制 8 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.2.1 顾客满意 8.2.2 内部审核 8.2.3 过程的监视和测量 8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1 持续改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施 附件1 29 附件2《质量管理体系文件构架》 0.2 质量手册的说明与管理 1 质量手册的说明： 1.1 本手册符合IS001:2008《质量管理体系要求》，重点引用《药典》、《药品生产质量管理规范》、《实施指南》、《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及其他相关法律、法规、标准和规范的要求，结合实际情况，建立的第1版质量体系。1.2 本手册内容包含了质量方针、质量目标和对采用质量规范标准全部要素的概述，并对程序文件进行了规定和引用。 1.3 本手册的目的： 1.3.1 使质量体系符合相关法律、法规、标准和规范的要求； 1.3.2 对活动及相关服务的所有过程进行规范管理； 1.3.3 使质量体系按文件要求运行更加有效，并持续改进。 2 质量手册的管理 2.1 本手册为的受控文件，经总经理批准后生效，各部门均应确保遵守本手册的规定。 2.2 手册管理的所有相关事宜均由质量部统一负责，未经管代或总经理批准，任何人不得将手册提供给我以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册送还质部，并办理核收登记。 2.3 手册持有者应使其得到妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂改。 2.4 手册在使用期间，如有修改建议，各部门应汇总意见，及时反馈到质部，对手册予以局部修改，执行《》的有关规定。 2.5 应定期对手册的适宜性、有效性进行评审，当外部环境和内部情况发生重大变化时，质部对质量手册进行全面修改，经总经理批准发布，作换版处理，以保持其适宜性。0.3 颁 布 令 为了加强和规范质量管理，确保青蒿素和和质量体系得到持续改进，我们依据ISO9001:2008《质量管理体系要求》以及其他相关法律法规、标准和规范的要求，结合工作实际，建立质量体系文件。 本手册阐述我质量管理体系的宗旨、理念、方针和目标以及贯彻这些宗旨、理念、方针和目标的所有活动及相互作用，并充分满足法律法规和顾客的要求，是我质量管理体系的法规性文件，是指导我建立、实施、维持和持续改进质量管理体系的纲领和行动准则。 本手册年月日起实施。 我全体员工必须认真学习，严格遵照执行。 总经理签名： 年 月 日 0.4管理者代表任命书 为了贯彻执行ISO9001-2008 《质量