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《工业制剂学》教案表格《工业制剂学》教案表格
重庆科技学院教案
授课时间
2014.3.31
班级
制药2011-01
制药2011-02
授课顺序
第1次课
课 题
第一章 绪论
目
的
要
求
掌握课程的定义、范畴,制药机械的分类;
熟悉车间设计的一般程序;
了解制剂设备发展动态;明确学习该课程的目的和任务。
教
学
内
容
要
点
课程概述
课程含义(重点)
课程内容 P1
工艺技术(基础)、生产设备(关键)
车间设计(前提)、工程验证(保障)
课程设置背景 P1
课程目的 P2
学习本课程的意义 P3
制药机械设备分类及发展动态
制药机械设备的分类(重点)
制药机械设备的定义 P3
制药机械的分类:8类,3000多个品种规格 P3
制剂机械按剂型分为14类 P3~P4
制药机械国家、行业标准分类
8大类,代号及标准分类目录如表1-1所示P4~P6
制药机械产品代码与型号
制药机械产品代码 P6
结构:六层
依据:《全国工农业产品(商品、物资)分类与代码》GB 7635-87
制药机械产品的型号 P6~P7
结构:主型号+辅助型号
依据:《制药机械产品型号编制方法》
制剂设备发展动态
国内制剂设备的发展动态 P7~P8
(1)1998年,国药监局制定实施GMP认证的规划
(2)狠抓制药设备引进、仿制、消化工作
(3)厂家、品种规格、出口均已增多
(4)先进制剂设备出现(举例)
(5)存在差距
(6)加强技术创新(5点)P8
国外制剂设备的发展动态 P8~P9
(1)向密闭生产,高效,多功能,提高连续化、自动化水平发展
(2)先进设备(举例)
制药车间工程设计概述(由工艺设计与非工艺设计组成)
制药工程设计的一般程序(难点)
设计前期工作阶段(投资前时期)
项目建议书(决定投资命运的环节)
内容:10点 P10~P11
可行性研究报告
步骤:5点 P11;内容:13点 P11~P12
设计任务书
内容:11点 P12
设计工作阶段 P13
初步设计
主要任务;深度要求:7点;车间(装置)设计内容:26点
施工图设计
组成:文字说明、表格和图纸
深度要求:4点;内容:18点;基本程序:如图1-2
设计后期服务
协助招标;施工技术交底;指导施工(必要时);参与验收
制药工程设计所涉及的技术法规 28条 P14~P15
重
点
难
点
重点:课程的定义、范畴,制药机械的分类
难点:车间设计的一般程序
教
学
思
路
与
教
法
设
计
教学主线:课程的定义、范畴,制药机械的分类;车间设计的一般程序;制剂设备发展动态
教法:讲述、讨论
具体见多媒体课件
课
后
分
析
重庆科技学院教案
授课时间
2014.4.2
班级
制药2011-01
制药2011-02
授课顺序
第2次课
课 题
第二章 药品生产质量管理规范与制剂工程
目
的
要
求
了解GMP发展史;
熟悉GMP的主要内容;
掌握GMP对药厂总体规划的要求;
教
学
内
容
要
点
GMP的发展与实施
国际上GMP的发展及实施
GMP产生的历史背景
起源(美国);药物灾难(10余次);“反应停”事件(原因)
《联邦食品、药品和化妆品法》的重大修改:3方面 P16
GMP的首次发布(1963,美国)
美国的GMP简介
特点:起源于现场检查实践,实时更新
1963,第一次颁布
1972,增加规定
1976,修订,并作为法律予以实施
1979,增加新概念及要求(5方面)
2004,颁布现行GMP
WHO的GMP简介
1967,收载
1969,建议采用
1975,修正并正式发布
1977,确定为法规
1986,通过修订
20世纪90年代,多次修订
1992,修订版,4方面;公布指南修订版
1996,公布生产工艺验证GMP指南
1997,公布《药品质量保证:指南和相关资料的概述》
其它一些国家或地区的GMP简介
日本
1973,提出;1974,颁布试行;1980,正式实施
欧共体
1989,公布第一版;1991,修订;1992,公布《欧洲共同体药品生产管理规范》
英国
1971,制定第一版
1977,修订公布第二版
1983,公布第三版
1992,采用《欧共体GMP指南》
欧盟
特点:在主体GMP章节的基础上,通过附件形式制订各种类型医药产品的GMP指导
2009年7月1日,新修订的GMP指南生效
实行GMP制度的国家数量:超过100个
GMP分类
按适用范围分类:3类 P19
按制度性质分类:2类 P20
中国的GMP发展及实施
质量检验方法:“三检三把关”
时间节点:1982;1985;1986;1988;1992;1993;1995;1998;2001;2003;2007;2008;2009
2009新版GMP特点:两大主要变化;包括基本要求和5个附录;强调人员和质量体系建设;引入新概
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