也谈临床检验测量不确定度(吕京).doc

也谈临床检验的常规检验结果是否必须引入不确定度？ 中国合格评定国家认可中心 吕京 最近有幸拜读了冯仁丰教授的文章“临床检验的常规检验结果是否必须引入不确定度？”，与冯教授有同感，应将此问题深入讨论下去。我总的观点是，既然它是测量结果的一个挥之不去的影子，就不能回避，必须面对，只是我们这代人能认识到什么程度、应用到什么程度而已，“绝对概念，有限应用”。 1 临床检验的常规检验的特点 笼统地说临床检验的常规检验的特点是不利于把问题讲清楚的。计量科技（包括临床计量）发展到今天，至少，我们可以将临床检验的常规检验从溯源性的角度分为以下几类： 有明确量值溯源途径的检测，可以溯源至国际或国家计量单位/参考测量程序/参考物质； 有较低计量水平的量值溯源途径的检测（如厂商提供的）； 无法进行量值溯源的检测。 2 测量不确定度的应用 2.1 关于测量不确定度 测量不确定度与误差是不同的概念。引入测量不确定度的概念自然而又合理，体现了人类对测量本质的认识。不同专业的人对测量不确定度的兴趣点不同，但是作为临床检验人员，我想，最关注的就是它能为我们带来些什么，我们是否能应用它？如何表达? 这是必须回答的问题。 首先，我们探讨一下测量不确定度的本质。根据定义，“基于所用信息，赋予被测量表征量值分散性的非负参数non-negative parameter characterizing the dispersion of the quantity values being attributed to a measurand, based on the information used）”。quantity values”用的是复数形式，也就是说，对于一个特定的测量来说，每测量一次就会得到一个独立的量值，其值具有不确定性。从统计学角度看，这种不确定性可能是有规律的，特别是当测量程序和测量条件被限定时。还应注意，这个不确定的程度即分散性是“based on the information used”而得到的。多少信息？什么信息？定义没有其实也无法明确。笔者认为，这句话进一步阐明了测量值之不确定性的绝对性，即我们所赋予一被测量表征量值分散性的非负参数 2．2 关于量值和溯源 在VIM（2008）中，对量值（quantity values）的定义是“用数和参一起表示的量的大小。） ； 当|En|≤1时，无显著差别。 2.3 如何表达 根据测量不确定度的本质，我们可以看出，在特定的条件下，某一测量的量值的分散性是有范围的，也就是说，每一个独立的测量，其测量值应落在该范围内。我想，有以下问题需要探讨： 是否每个值都有自己的不确定度 每个量值可能是不同的，但是如果其是某个总体中的一个，那么代表总体特征的参数可以是一个，这个总体是可以定义的。比如，在某个方法的线性范围内，可以用一个不确定度来表达测量值的分散性。当然，评估此不确定度所“基于的信息”当然要合理。诚然，我们也可以分段评估，这要从临床使用结果的角度（或其它目的）看，“更精细”的评估是否有意义。而“误差”则不然，每个量值都有一个自己的“误差”。 评估方法的不确定度或是测量的量值的不确定度 其实，这是一个问题。仍然是如何定义一个统计学意义上的总体和如何利用信息进行评估的问题。通常，对总体（批）特性值的不确定度来源可考虑抽样测量方法或所有测量影响因素 如何表达 再次强调，测量不确定的评估需以“合理为纲”。除测量不确定度评估领域外，其它领域如风险评估、可靠性分析、系统工程等，也有类似的问题。测量不确定度一定是“基于所用信息赋予被测量表征量值分散性的参数 本人建议，实验室应首先尝试对可以溯源的测量进行测量不确定度评估。比如，利用一定数量的互换性好的质控物或定值的生物标本，按常规的方法由不同的人员操作，分析样本间变异、时间变异、试剂批次等影响，结合标准差表达不确定度的估值，这种方法，正在被越来越多的实验室（不仅是医学实验室）应用，我想，我国检验界应该进行积极的探讨和研究。科学探索乃“法无定法，然后知非法法也”。 溯源和评估测量不确定度的目的是实现被测量之结果的跨时空可比性，基于此点，制定一些评估指南，将会利于实验室操作，比如： 重要的需评估的测量不确定度分量指南（界定信息利用的范围）； 表达不确定度的估值的方法指南（如：利用标准差、经验数据等） 检验结果的表达和使用指南（如：何时需要测量不确定度） 此外，检验参数的可接受“目标不确定度”是我国检验界面临的新的挑战。 关于测量误差和测量不确定度 测量误差是测得的量值减去参考量值easured quantity value minus a reference quantity value。VI