化药申报注册SFDA流程SOP..doc

化学药品申报注册流程 目 录 化学药品申报注册流程 - 1 - 目 录 - 1 - （一）、新药临床阶段申报流程图 - 2 - （二）、新药临床阶段申报 - 2 - （三）、新药生产阶段申报流程图 - 5 - （四）新药生产阶段申报 - 6 - 二、仿制药（6类）：（仅需在生产阶段进行申报） - 9 - （一）、仿制药申报流程图： - 9 - （二）、仿制药申报流程 - 10 - 三、其他 - 13 - （一）1～6类药品临床试验资料备案： - 13 - （二）1～6类注册审评中的补充资料提交要求： - 13 - （三）申报资料项目表及说明 - 15 - （四）注意事项： - 17 - 2010 年 9 月 一、新药（1-5类）申报：（需分为临床阶段和生产阶段进行申报） （一）、新药临床阶段申报流程图 （二）、新药临床阶段申报 （1）、资料准备： 1号资料（药品名称）：表述药品名称，阐明名称命名理由或来源，新剂型、新命名、应附上药典委员会命名的复函。 2号资料（证明性文件）： 1、申报人的资质：生产厂的“三证”（即：法人营业执照、税务登记证、组织机构代码证 2、专利查询报告、不侵权保证书（加盖所有申请人的红章） 3、属特殊药品的须有SFDA安监司的立项批件（国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行特殊审批：　　（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；　　（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；　　（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；　　（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。 4、制剂用原料药的合法来源（上省批件或进口注册证、原料厂家的三证、供货协议、购买发票、质量标准、出厂报告书及自检报告书），向经销单位购买的，还需提供经销商与原料厂的供货协议 5、申请人同时申报原料与制剂的则不提供“4”的资料，若同时申请原料和制剂的厂家不是同一家，则须提供原料厂与制剂厂之间的供货协议或合作开发协议以及原料药受理单。（相同制剂，原料药只能和一个申请人合作申报）。 6、拟申请商品名的提供商标查询单或商标注册证 （例：波利维—硫酸氯吡格雷 8、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 3号资料（立题目的与依据）：参考药审中心的指导原则要求（《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——立题目的与依据》） 4号资料（对主要研究结果的总结及评价）：参考药审中心的指导原则要求（《化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——对主要研究结果的总结及评价》） 5号资料（药品说明书、起草说明及相关参考文献）：格式符合24号令（《药品说明书和标签管理规定》 6号资料（包装、标签设计样稿）：报临床不提供 7 号资料（药学研究资料综述）：参考相关的技术指导原则（《化学药物综述资料的撰写格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》） 8号资料（原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（《化学药物制剂研究技术指导原则》、《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》） 9号资料（确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》）（报告书及图谱上盖章） 10号资料（质量研究工作的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（《化学药品注射剂基本技术要求》、《化学药物制剂研究技术指导原则》、《化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则》、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》、《化学药物口服缓释制剂药学研究技术指导原则》） 11号资料（药品标准及起草说明）： 起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。 12号资料（样品的检验报告书）：申报样品的自检报告书（1～3批）， 13号资料（原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书）： 原料合法来源证明文件一套(同2号资料中的原料资质)辅料的来源（厂家三证、上省批件、质量标准、出厂报告书及自检报告书）（辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。SFDA批准 14号资料（药物稳定性研究的试验资料及文献资料）：参考相关的技术指导原则（《化学药物制剂研究技术指导原则》、《化学药物稳定性研究技术指导原则》） 15号资料（直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准）：（参照《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》） 附