医学临床课题方案模板..doc

项目编号： 项目实施方案 项目承担单位：** 项目参加单位：**医院 **医院 **医院 **医院 方案设计者： 统计设计： 讨论：**年**月**日经各中心专家讨论修改 版本号： 版本日期： 伦理审查批件号： 首 页 1. 项目负责人 ＊＊医院 地址与邮编： 电话： 项目负责人签名： 20＊年 月 日 2. 各分中心项目负责人 **医院 地址与邮编： 电话： 项目负责人签名： 20＊年 月 日 3. 生物统计专业人员 **医院 地址与邮编： 电话： 签名： 20 月 日 4. 监查员 ＊＊医院 地址与邮编： 电话： 签名： 20＊年 月 日 摘 要 题目 项目参加单位 ·**医院 ·**医院 ·**医院 目的 试验设计 分层区组随机、平行对照、双盲、多中心临床试验 受试人群 样本量 *例，试验组与对照组各*例 治疗方案 *药，口服。每次*克，一日*次，疗程*天 *药，口服。每次*克，一日*次，疗程*天 诊断、辨证指标 病史，症状，体征，舌象，脉象 主要疗效指标 次要疗效指标 安全性指标 血、尿、大便常规，心电图，肝、肾功能具体指标 统计 主要效应指标、综合疗效分别选用全分析集和符合方案集的数据进行分析 预期试验进度 试验用药及相关物资、经费到位后开始临床试验，预计*个月完成 目 录 1 研究背景 9.3 临床试验前培训 2 试验目的 9.4 提高受试者依从性措施 3 试验设计类型、原则与试验步骤 9.5 质量控制和质量保证系统 3.1 试验设计类型 10 数据管理 3.2 试验设计原则 10.1 数据记录 3.2.1 病例数 10.2 数据报告 3.2.2 随机 10.3 数据监查 3.2.3 对照 10.4 数据检查与盲态审核 3.2.4 盲法 11 统计分析 3.4 试验步骤 11.1 分析计划书与统计软件 4 病例选择 11.2 分析数据集的选择 4.1 诊断标准 11.3 统计分析内容 4.2 纳入标准 11.4 统计分析方法 4.3 排除标准 12 伦理原则 4.4 试验病例的终止 12.1 伦理审查 4.5 病例的脱落与处理 12.2 受益与风险 4.6 病例的剔除 12.3 招募受试者 5 治疗方案 12.4 受试者的医疗和保护 5.1 试验用药名称和规格 12.5 受试者隐私的保护 5.2 试验用药包装 12.6 知情同意的过程 5.3 试验用药随机编码与编盲 13 总结与资料保存 5.4 试验用药分配 14 任务分配，预期进度 5.5 试验用药清点 15 经费预算 5.6 服药方法 16 参考文献 5.7 药物保存与回收 17 缩写语表 5.8 合并用药 6 观察项目 6.1 一般记录项目 6.2 观察指标 6.3 观测时点 7 不良事件的观察 7.1 定义 7.2 试验用药预期不良反应 7.3 不良事件与药物因果关系判断 7.4 不良事件的处理 8 疗效与安全性评定标准 8.1 综合疗效评定标准 8.2 不良事件轻重程度判断标准 根据**批文/任务书/合同书的要求，进行**项目的临床研究。 二、试验目的 主要目的：*****；次要目的：******。 通过观察三大常规，心、肝、肾功能及出现的不良事件，对其安全性作出评价。 三、试验设计类型、原则与试验步骤 （一）试验设计类型：随机平行组对照设计。（说明试验药物评价的假设检验为“优效”、“等效”）。 （二）试验设计原则 1. 病例数：病例数计算依据和公式。考虑不超过20%的退出率，总的例数确定为对共例。每一试验中心分配例，试验组与对照组例数相等，各为例。 SAS统计分析系统产生**例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机安排，即列出流水号为001～**所对应的治疗分配（附随机化方案）。每一中心分配**例相互衔接的连续编码药物。 3. 对照：根据公认有效、安全、可比原则，选择**药做对照药。该药批准文号：**；由****组成；功能：****；主治：****。 4. 盲法：采用双盲法设计，第一级为各病例号所对应的组别（如A和B组），第二级为两组所对应的处理（试验组和对照组）。随机编码表由组长单位建立，两级盲底分别单独密封，各一式两份，分别存放于组长单位药物临床研究基地和申办者。试验用药由申办者生产、包装、提供。