药物临床试验合同书（模板20150130v1版）.docVIP

药物临床试验合同书（模1版） 甲方（申办者）：×××××公司 乙方（研究者）：浙江省人民医院 乙方接受甲方的委托，负责甲方×××××临床试验（临床批件号：×××××）。 为了顺利完成本项临床试验，本着友好、合作、相互协助的原则，经甲、乙两方协商，就该试验签订以下协议： 一、合作项目内容 甲方根据SFDA新药临床批件（批件号：×××××）要求，委托乙方实施“×××××临床试验”。乙方将按照国家对临床研究的相关要求进行该项试验。 二、双方的责任和义务 1 甲方的责任和义务： 第一条：甲方向乙方免费提供临床研究所需试验用药品试验药、对照药、药品检验合格报告、申报伦理及临床研究用相关资料，包括：申报伦理所需资料以及相关文献资料。 第二条：甲方负担试验相关费用。 第三条：如果在中出现不良，医学专家委员会鉴定与有关将对与相关的损害提供治疗的费用及相应的经济补偿。每次监查报告电子版在监查后10个工作日内发乙方机构办公室邮箱lcywsy2012@163.com。甲方将试验物品从乙方取走前须征得乙方机构办公室同意。 第六条：甲方完成试验方案及病例报告表（CRF）的设计工作，完成申报伦理所需材料，协助试验单位获得伦理批件，并回答质询。 第七条：甲方负责临床试验有关人员的培训，可以推荐人选但须乙方同意。 第八条：甲方在实施临床试验期间，须遵守乙方工作流程、诊疗规范和药物管理制度。 第九条：甲方须及时向乙方通报发生在其他研究中心的严重不良反应，并认真、如实向有关部门通报本中心发生的严重不良事件。 2 乙方的责任和义务： 第十条：本临床试验乙方按照相关规定，负责完成 例有效病例（预计纳入 例，含20％脱落剔除病例）。 第十一条：在合同生效、启动会后的 个月内完成以上协定病例，提交完整合格的CRF。 第十二条：积极协助甲方监查员对乙方临床进度和质量进行监查，如临床进度和质量出现问题，应及时按照临床试验方案进行修正。 第十三条：研究过程中如出现严重不良反应事件，乙方应及时报告甲方以及试验组长单位主要研究者及伦理委员会。 第十四条：乙方发表有关试验论文时，应及时告知甲方发表内容。 第十五条：在药品注册过程中，乙方负责协助解答国家食品药品监督管理局所有和本次临床试验有关的问题，并对回答结果负责。 三、付款时间及付款方式 向乙方提供以下临床试验费用 临床观察费： 元/例，预计共 例病例，合计 元。筛选失败、脱落病例数 按访视次数 元/次计。 检查检验费：预计 元/例；预计共 例病例，合计 元。筛选失败、脱落病例数按实际发生的试验相关各项检查费计；违反入组标准或误纳而导致剔除的病例数按与试验相关的检查费计。 受试者交通营养补偿费： 元每例，共 例，共 元。若由甲方直接支付受试者，甲方提供乙方受试者收款确认凭证的复印件。（或另行协商）。 软件平台开户费：1500元（试验平台规范运行后收费）。 软件平台使用费：每年使用费为3000元，不足整年按月计算平台使用费，不足整月按整月计算。支付对象：芊泷（）科技有限公司中国农业银行上海虹口支行 0334 6100 0400 39849。（试验平台规范运行后收费） 以上总费用预合计 元。甲方于合同签署后15个工作日内将临床试验预总费用的50%（ 元）汇工商银行庆春路支行 号：1202 0202 0901 4444 466 档案资料管理费：临床试验资料将在研究机构保存15年，其中研究结束（按机构交付研究报告或者中心小结计）后的前5 年，由研究机构免费保存；5 年后申办者将支付给研究机构每年3000 元的资料存档费用，暂以10 年计，该费用将在试验结束时由申办者一次性支付给研究机构。甲方不需保存15年的，临床试验资料将在研究机构保存5 年，5 年后医院将按照档案管理制度，销毁所有资料。 伦理费：本项目已经产生伦理项目评审费5000元。后期项目持续审查为2000 元／次，快速审查费用为500元／次。 税费：以上除软件平台使用费之外的所有经费（包括伦理费）的5.6 ％。在结题前支付尾款时一起一次性付清。 各项费用的金额，尾款要注明：根据实际入组的病例进行研究者劳务费、受试者检验检查费、受试者补偿费等费用的结算，并支付10 年的临床试验资料保存费以及总的研究经费（包括伦理费）5.6 ％的税费。 四、其他 双方均应认真履行本协议各项条款，未尽事宜，以协商方式解决。 本协议一式肆份，甲乙双方各执两份，双方签字盖章后生效。 [甲方] 代表/授权代表签字： 职位： 日期： 单位盖章 [乙方]: 浙江省人民医院 代表/授权代表签字： 职位： 日期： 单位盖章 主要研究者签字： 日期：