医疗器械软件的分类..ppt

医疗器械软件的分类 一、现有分类方法 二、存在的不足 三、我们的分类方法 现有分类方法 面向应用的分类： 目前的医疗软件网站 医疗软件检测报告等 临床检测类， 医用冷疗、低温类 医用光学、内窥类等。 。。。 现有分类方法 面向安全的分类： FDA系列、 IEC系列 A/B/C级， 灾难性/严重性/临界性/可忽略性 存在不足 面向应用的分类： 同一类中的软件各自安全级别要求差别较大。 B超 核磁共振 CT机 适形放疗模拟机 无法制定面向应用分类的参数评估值 面向安全的分类 同级别软件各自不同的应用领域 评估指标的确定 我们的想法 1、 安全级别+应用范围 2、单纯从安全级别来 安全级别+应用范围 （安全级别，应用范围）两维分类： C级的超声仪器： 高能聚焦刀（海扶刀） A级的超声仪器： B超 安全级别+应用范围 优点： 容易制定评测指标 符合目前流行的做法 缺点： 较难完全覆盖所有医疗器械软件 各类应用软件之间存在交叉区 对一些产品很难具体应用分类 单纯从安全角度 思路： 拟定各安全级别的入门检测条件； 对需检测软件，符合该级别入门条件后，再进一步检测其功能、文档两方面 单纯从安全角度 优点： 可覆盖所有医疗器械软件 容易分类 缺点： 对各种不同应用类型的软件， 对各种不同应用类型的软件，如何进一步制定有关功能、文档的具体评测指标 * * *