111《临床销部相关文件汇编》09.02.doc

美国会好医疗有限公司 北京会好生物科技有限公司 全国临床销售部 相关文件汇编 GRACE MEDICAL,INC. 家庭检验 倍感方便 2009年02月编制  目 录 会好公司及会好优异型血糖仪产品的三证（此略，请向市场部索取） 会好临床工作展页夹（此略）…………………………………………… 优异血糖仪介绍及各款进口血糖仪对比………………………………… 动态电化学技术介绍……………………………………………………… 优异血糖仪检验报告（中文、英文）…………………………………… 会好优异型血糖仪讲座PPT………………………………………………3 强生、雅培血糖仪及试纸召回信息………………………………………7 FDA及SFDA文件：罗氏仪器在临床慎用报告…………………………9 关于痛风及血尿酸检测的知识……………………………………………11 09年临床地区经理/主管工作职责及管理办法/每月相应违规处罚条例提醒……14 会好临床地区经理/主管评分考核与激励制度……………………………19 会好09年度临床合同（此略）…………………………………………… 1:500合作协议书标准文本…………………………………………………20 临床入职培训日程安排（此略）及临床培训测试考题（此略）………… 临床投放机工作规范………………………………………………………21 一周工作日志（共同表）…………………………………………………22 月费用表（共同表）………………………………………………………24 赠机申请表/赠机回执表/临一表……………………………………………25 本月工作报告/半月工作报告/临二表………………………………………27 糖尿病学会/协会成员VIP信息表/临三表…………………………………29 重点医院血糖仪及试纸使用情况表/临四表………………………………30 GRACE MEDICAL,INC. 家庭检验·倍感方便  会好优异型血糖仪讲座PPT   强生公司血糖仪事件追踪报道 ??? 上海市食药监局6月2日召开新闻发布会，要求强生公司定期向政府公布稳灵型及稳豪型两款血糖仪的更换情况。自2001年至2005年，强生这两款血糖仪在国内共销售15万多台，上海市场数量为1.7万台。??? 今年4月11日，美国FDA向美国强生公司“稳豪”和“稳灵”两款血糖仪发出“一级召回”通告。从4月12日起强生公司开始向包括中国在内的全世界用户发出通告，展开“血糖仪更换计划”。但时隔一个多月，强生尚未在中国公开发布更换信息。面对这种全球召回唯独漏掉中国的事件，强生方面和药监部门都没有正式表态，直到6月1日，强生公司才正式宣布，在华全面展开“血糖仪更换计划”。对于医疗器械不良事件监测的漏洞也暴露出来。??? 上海市食药监局对此事件将采取三点措施：??? 一是要求强生公司全面落实其更换计划；??? 二是要求强生（上海）医疗器材有限公司积极发挥客户支持系统的作用，解答问题和帮助使用者正确使用该产品。对提出更换产品的使用者予以更换单一计量单位（mmol／L）的血糖仪；??? 三是将继续密切关注血糖仪以及其它医疗器械的安全性问题，并根据医疗器械不良事件监测和评价情况采取有效的管理措施。 美FDA发通告?雅培血糖仪存在计量隐患 10月26日，美国FDA向美国及世界各地使用雅培公司血糖仪的患者发出通知，称该公司生产的血糖仪在显示检测结果时可能会发生计量隐患。FDA在10月26日的公告中称，有些情况下，当发生计量隐患时，血糖值看起来异常之高，其危险性是存在的。??? 在美国，血糖值一般用毫克/每百毫升表示，血糖仪显示的也是这种单位，而在许多其他国家，包括中国，已经有不少人习惯使用毫摩尔/升这个单位了，所以，许多厂商的血糖仪都采用了这2种显示方式。 ??? 如果因偶然因素，血糖值的显示方式发生了转化，美国患者看到的就不是mg/dL，而是mm/L，从绝对数来讲，同样的血糖值，相差近二十倍。如果患者不注意，就会将胰岛素用量搞错，其后果是相当严重的。 ??? FDA称，使用者在设置血糖仪上的时间时，会发生上述情况，此外，FDA还告诫病人，雅培血糖仪显示方式的变化还可能在更换电池或不慎掉落时发生，尽管厂商目前还没有承认这点。 ??? 据该公司称，有全球有