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孕产妇常用药物不良反应防治 产二科 满冬梅 药物不良反应起源 ---新药的研究与评价以及不良反应监测的规范化建设，是以生命为代价的。 1880英国医学杂志报告了用氯仿麻醉导致病人突然死亡。 1890～1950年，欧洲和亚洲由于使用甘汞通便、驱虫和制牙粉，造成汞中毒，引起585名儿童死亡。 1900～1949年，欧美使用蛋白银消毒抗炎，造成100多万人银质沉淀症 1922年英国医学研究会报告用胂剂治疗梅毒引起黄疸。 1922～1970年，许多国家使用氨基比林退热止痛，引起粒细胞缺乏，死亡超过2000人。 1930～1960年，许多国家使用醋酸铊治疗头癣引起铊中毒，造成半数用药者死亡（超过１万人）。 1935年前后，欧美等国约有１百万人应用二硝基酚减肥，结果造成１万人失明、９人死亡。 1935年，欧、美、加等国使用非那西汀退热止痛引起肾损害和溶血，造成2000人肾病、500人死亡。 1937年，美国使用含二甘醇的磺胺醯剂抗菌消炎，引起肝肾损害，造成358人中毒、107人死亡。 1940年，许多国家使用硫代硫酸钠治疗风湿病、哮喘，引起约1/3用药者肝、肾、骨髓损害。 1954年，法国使用二磺二基锡治疗疥虫和粉刺，引起神经毒性、脑炎和失明，造成270人中毒、110人死亡。 1961～1962年，联邦德国等７个国家，给孕妇服用反应停止吐，导致成千上万个海豚式畸形婴儿。 什么是药品不良反应？ 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、致癌、致畸、致突变等。 药品不良反应按发病机理分类 Ａ类：由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，一般与药物剂量有关，在人群中的发生率高，但死亡率低。 Ｂ类：与正常药理作用完全无关的一种异常反应，与剂量无关，通常很难预测。常规毒理学筛选不能发现。虽然发生率低，但死亡率高。如过敏反应、特异性遗传素质反应。 Ｃ类：发生机理不明确，潜伏长，没有明确的时间关系，难以预测。如致癌反应。 药物不良反应发生频率通常如何表示？ 国际医学科学组织委员会（Counsil for International Organization of Medical Sciences ，简称CIOMS）推荐用下列术语和百分率表示药物不良反应发生频率： 十分常见（≥10%） 常见（≥1%，10%） 偶见（≥0.1%，1%） 罕见（≥0.01%，0.1%） 十分罕见（0.01%） 经过国家审批的药品为什么还会出现不良反应 各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果。 动物与人在生理、病理上有许多不同的地方； 临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性。 许多发生率低、需要大样本、较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解。 康泰克事件（1898-2000-2001年） 关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告 各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：　　根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含苯丙醇胺(简称PPA)的药品制剂，如复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊(康泰克缓释胶囊)、复方氨酚美沙芬片(康得、复方右美沙芬片、复方美沙芬片)、复方美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方美沙芬溶液、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可服糖浆等易发生心律失常、高血压等严重不良反应；美国食品与药品管理局近期也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。这表明该药品制剂存在不安全问题。?　　为确保人民群众用药安全，我局研究决定：自通告发布之日起暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。　　特此通告?　　??????????????????????????????????????????????????? 国家药品监督管理局　　????????????????????????????????????????????????? 二○○○年十一月十五日 孕产妇药代动力学特点 1、孕激素增加导致肠蠕动减弱，药物在消化道停留时间延长。 2、葡萄糖醛酸药物的结合能力被抑制，药物在体内积蓄增加。 3、雌激素水平增加，胆汁在肝內淤积，药物在肝脏清除速度下降。 4、肾脏滤过率增加，药物经肾脏排出加快 5、白蛋白浓度低，血中游离药物浓度增加。 药物对不同妊娠时期的影响 着床前期（受精后2周内）：受精卵与母体组织尚未直接接触，用药对其影响不大，若药物毒性极强，可造成流产。 晚期囊胚着床后至