医疗器械科2012年工作总结及2013年工作思路.doc

医疗器械科2012年工作总结 今年以来，在省、市局党组的正确领导下，我市全体医疗器械监管人员认真贯彻落实全市食品药品监督管理工作会议精神和省医疗器械监管工作会议精神，以科学发展观为指导，着力践行科学监管理念，大力弘扬“监管为民、求实创新、攻坚克难、争创一流”的福建药监精神，按照年初制定的全市医疗器械生产（经营）企业日常监管工作计划安排，突出重点，凝心聚力，创新监管机制，提高监管能力，加大监管力度，落实监管责任，圆满地完成了今年各项医疗器械监管任务。 一、多措并举，加强法规及政策宣贯力度，增强企业守法意识。 一是将法规宣贯与日常监管相结合。日常监督检查过程中，一方面提醒相对人要严格遵守《医疗器械监督管理条例》和《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》等法律法规，以“学法、知法、守法”为立业之本，做到自觉学法，规范守法。另一方面强化企业的自律意识和质量忧患意识。要求各医疗器械生产经营企业要站在对社会、对公众负责的高度，强化责任，严格自律，切实承担起药械质量安全第一责任人的使命，一定要摆正利害关系，绝不能以牺牲利益为代价，换取自身的一时发展，绝不能以公众利益服从于商业利益。同时督促企业逐步完善内部管理，提高自身整体素质，恪尽“企业是医疗器械质量第一责任人”的职守。 二是送法到企业，普法到基层。利用日常监管、专项检查、现场验收和会议培训的机会，将我局于2011年编印的《医疗器械法规汇编》免费赠送给行政相对人，并督促相对人认真学习医疗器械相关法规，做到知法守法。今年以来，共将150本《医疗器械法规汇编》送给120家企业，方便企业学法。 三是大力开展装饰性彩色平光隐形眼镜相关法规宣传活动。充分发挥电视、报刊、网络、电信等媒介作用，采取召开宣贯会、约谈经营企业负责人、企业QQ群交流、短信通知、局网站主页上公布等方式将有关装饰性彩色平光隐形眼镜的国家公告内容及通知文件精神向社会广而告之，同时深入学校、大型商场、居民社区等彩色平光隐形眼镜消费人群集中区，发放《装饰性彩色平光隐形眼镜宣传手册》1200余份进行宣传。通过开展形式多样的宣贯活动，在全社会形成强大的舆论氛围，使广大装饰性彩色平光隐形眼镜经营单位和使用者了解新规定，提高全社会对该类产品的安全意识。 二、加强制度建设，创新监管机制，日常监管与专项检查并重, 教育整改与严肃查处并举，严格规范医疗器械流通秩序。 1、落实日常监管制度，完善日常监管办法。在分析去年的工作基础上，结合《办法》的相关要求，出台了《2012年度泉州市医疗器械生产经营企业及使用单位日常监督检查工作方案》（以下简称方案），同时将检查内容细化为《泉州市医疗器械生产企业日常监督检查重点考核内容》、《泉州市医疗器械经营企业日常监督检查重点考核内容》、《泉州市医疗器械使用单位日常监督检查重点考核内容》三个表格，涵盖了医疗器械的生产、采购、销售、储存、运输、使用等各环节，便于日常监管。同时根据需要制订《2012年泉州市医疗器械生产经营企业自查表》，下放给企业进行对照自查。 2、继续推行企业诚信制度，加强企业诚信体系建设。紧密结合《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》及“安全生产主体责任三年行动”，开展对辖区内生产经营企业诚信评定，并按照诚信管理制度对企业进行管理。通过不断完善诚信激励机制，对诚信企业实行优先办理相关行政审批审核，减少日常监管频次，发挥诚信企业的示范带头作用，促进企业诚信自律，主动参与诚信体系建设。 目前，我市474家医疗器械生产经营企业中，被评定为A级的为0家，被评定为B级的为436家，由B级降为C级的有19家，其中13家为今年移交稽查处理的企业。 3、探索和创新监管机制，提高监管效能。一是通过完善日常监督机制，采取科学监管方法，有效整合监管资源，积极探索“一支队伍出去，回来分工办理”的综合执法办法，提高监管效能。二是工作中将日常监督检查与专项检查相结合，与换发证验收相结合，通过书面检查、约谈、突击检查、多科室联合检查等多种检查方式，对企业进行全方位监管。三是坚持“教育，整改，查处并举”的原则，把严格执法与科学管理结合起来。对于日常监管中发现的违规违法行为，采取约谈企业法人的形式，宣传医疗器械法规，指出存在的问题，提出整改的要求，积极营造打击非法的、规范合法的、促进守法的氛围。四是把治标与治本结合起来。一方面加强监管，对生产经营企业实行全过程动态质量跟踪检查，特别是把检查结果以告知书的形式通知企业进行整改，整改后通过跟踪检查进行复核。另一方面帮促企业提高管理水平，督促企业健全各项管理制度，建立和完善质量管理体系，确保生产经营全过程始终处于质量管理制度的有效控制之下。 截止12月30日，共对生产企业进行日常监督检查73家次，经营企业检查786家次，发出责令整改通知书89份，约谈企业23家次，立案处理13家。 4、紧紧