纯化水系统验证方案纯化水系统验证方案.doc

1. 引言 1.1 概述 1.1.1纯化水系统位于本公司固体制剂厂房东部水处理间，是由 科技发展有限公司制造的3t/h制药用水设备，纯化水主要用于中药后处理及口服制剂用水，工艺卫生用水及试验用水。 2纯化水系统主要技术参数： 产量：3t/h 电导率：＜2μS/cm 1.1.3本系统所用原料水为地下深井水，符合国家饮用水标准。 1.2目的 1.2.1检查并确认纯化水系统设备及管路的安装是否符合设计要求； 1.2.2检查并确认设备的运行情况； 1.2.3检查并确认系统操作、维修、保养、SOP是否符合生产要求； 1.2.4检查并确认所制得的纯化水符合标准。 1.2.5检查并确认制水量，确保纯化水系统的稳定性。 1.3文件 名 称 编号或编写 存 放 处 《中国药典》2000年版二部 药典委员会 质量部 《药品生产质量管理规范》 1998年版 1999年国家药品监督管理局颁发 质量部 《药品生产验证指南》 国家医药管理局推行GMP、GSP委员会 质量部 饮用水水质标准 GB5749-85 质量部 3T/h制药用水设备说明书 档案室、设备工程部 纯水化系统标准操作规程 档案室、生产技术部设备工程部 纯化水系统清洗程序 档案室、生产技术部设备工程部 纯化水系统维护保养程序 档案室、生产技术部设备工程部 纯化水系统管理程序 09-SC-CB-01018 09-SC-CB-01041 档案室、设备工程部 1.4工艺流程图及说明 说明： （1）源水供水系统由源水箱、热交换系统及原水泵组成。 （2）预处理设施由多介质过滤器、阻垢剂添加设施及精密过滤器组成。 （3）反渗透系统由高压泵、反渗透膜、反渗透膜壳等组成。 （4）膜清洗系统由膜清洗泵及膜清洗水箱组成。 2. 纯化水质量标准 序 号 项 目 指 标 1 电导率 ≤2μs/cm 2 酸碱度 符合规定 3 氯化物 符合规定 4 硫酸盐 符合规定 5 钙 盐 符合规定 6 硝酸盐 ≤0.000006% 7 亚硝酸盐 ≤0.000002% 8 氨 ≤0.0003% 9 二氧化碳 符合规定 10 易氧化物 符合规定 11 不挥发物 ≤0.001% 12 重金属 ≤0.00005% 13 微生物检查 细菌总数＜100CFU/ML 3. 验证步骤 3.1安装确认 3.1.1纯化水制备装置的安装确认 3.1.1.1纯化水系统各组件材质确认 序号 设 计 要 求 安 装 情 况 检 查 情 况 1 源水泵：TQH40-200（Ⅰ）B 扬程：35米 功率：3KW 材质：不锈钢 源水箱：3000L 材质：不锈钢 2 热交换系统： 型号：BR0.1- 4m3 材质：不锈钢 3 预处理系统： (1)自动多介质过滤罐： 材质：不锈钢 介质：石英砂、锰砂 规格：φ900×1800mm 介质规格：φ0.5- 3cm (2)反冲控制阀： 材质：不锈钢 (3)保安过滤器： 型号：OPQ 材质：不锈钢 滤芯：PP棉 精度：5μm 4 反渗透系统： (1)高 压 泵：一级泵 二级泵 型号：CR8-160 CR4-190 材质：不锈钢 不锈钢 功率：5.5KW 4.0KW (2)反渗透膜：一级膜 二级膜 型号：ESPAZ-4040 LFCI 数量： 15 9 材质：聚酰胺 复合膜 (3)反渗透膜壳： 型号：4040×3 数量：8 材质：不锈钢 (4)电磁阀： 型号：5281 数量：3个 产地：德国 (5)压力传感器3个 电导仪：型号：DCK- 340P 数量：1个 压力表：型号：0- 160PSi 0- 400PSi 数量：4 2 材质：不锈钢 不锈钢 流量计：型号： 30GPM 数量：4个 5 膜清洗系统： (1)膜 清 洗 泵： 型号：TQH40- 125（Ⅰ） 数量：1 材质：不锈钢 功率：1.5KW (2) 膜清洗水箱： 型号：1000L 数量：1 材质：PE 6 供水系统： (1)中间水箱： 型号：1250 数量：1 材质：不锈钢 (2)纯 水 罐： 型号：3000L 数量：1 材质：316L (3)灭菌呼吸器： 型号：HDCF 数量：1个 材质：316L 滤芯材质：PTEE 过滤精度：0.02～0.1μm (4)纯 水 泵： 型号：BAW3-100 数量：1个 功率：0.75KW 材质：316L 7 消毒杀菌系统： (1)紫外杀菌容器： 型 号：S-45 S-15 数 量：1 1 灯管型号：T6451