U8制药企业GMP应用介绍.ppt

物料和产品管理 医药企业物料和产品都需要进行批次管理，而且还要求能实现批次追踪。 物料批次管理应用建议 原辅料、包装批号企业在入库时，需要按企业的要求进行编号，可以利用批号规则生成原辅料的批号。 我们系统提供了10个批次属性供使用，建议在批次属性中记录当前批次采购供应商和原厂批号（供应商批号）。 产品批号： 在U8系统中，生产批号和产品批号是分开管理的，生产批号是用户录入的。 建议产品批号也通过批号规则生成，规则可以取生产批号。 物料和产品管理-批次管理 成品发生质量问题时（生产、销售、服务、仓储过程中），追溯其使用的材料批次、供应商、生产过程、质检情况，帮助质量分析人员定位质量问题。 确认材料批质量问题时，追溯其加工而成的成品、半成品的库存、销售流向以及质检情况，帮助质量分析人员确定质量影响范围，比如召回、冻结等。 物料、产品管理-质量追溯 U8GMP解决方案要点 1 2 3 4 5 质量控制和质量保证 物料和产品管理 生产管理 设备 管 理 文件 管 理 6 培训管理 物料重计管理 生产过程管理 物料重计业务说明 在医药行业行业中使用的一些物料存在水分、纯度、含量的管理，在配方中是以子件中有效物质来计算，也就是以100%纯度来进行计算的。但是在实际业务中，领料时不可能领到100%纯度的物料，因此需要根据仓库中各批次的纯度最终确定要使用的数量。 物料重计的几种方式 主料物料重计 辅料物料重计：固定量、药头药尾、公式计算 注： 物料重计仅针对于批次管理存货。 物料重计 物料重计 必须是批次管理的存货 需要进行物料重计的物料，要建立相应的批次属性，并且建立批次档案 使用的原料，对应的仓库现存量 物料重计 选中要进行核料的生产订单，表体显示的是需要进行物料重计的子件信息 1.选中要核料的子件，下方仓库现存量显示当前存量中该子件对应的存量信息，系统会自动根据订单子件中的核料公式计算出存量对应的折纯量 2.选中此订单要使用的子件批次，点击核对，系统会自动计算出存量中选中批次应该使用的投料量。并根据选项自动生成材料出库单 生成的材料出库单 物料重计 客户 订单 销售 预测 请检单 生产 计划 生产 订单 检验单 工序 计划 工序 控制 10工序 20工序 准产证 工序 清场记录 工序 物料平衡 工序 放行单 准产证 工序 清场记录 工序 物料平衡 不合格品 处理流程 N Y 工序 放行单 30工序 准产证 工序 清场记录 工序 物料平衡 工序 放行单 请检单 检验单 Y 不合格品 处理流程 N 领料 作业 退料 作业 成品入库 作业 审核 MPS MRP 成品完工后 入库 生产过程控制 标准工序资料 准产证 准产项目设置 准产方案设置 放行单 放行项目设置 放行方案设置 标准工艺路线 生产订单工序计划 生产过程控制:准产→转移→（检验）→放行 物料平衡包括： 工序物料平衡 带标签文字包装材料 产品收率 物料平衡 工序物料平衡 物料平衡模板 自定义平衡项、 平衡公式 自动计算平衡率、 收率 产品物料平衡 物料平衡模板 工序物料平衡记录 自动计算平衡率 包装材料平衡 物料平衡模板 包装记录 自动计算平衡率 物料平衡管理 清场记录 清场项目设置 清场类型设置 清场方案设置 清场管理 生产批次追踪 U8GMP解决方案要点 1 2 3 4 5 质量控制和质量保证 物料和产品管理 生产管理 设备 管 理 文件 管 理 6 培训管理 设备管理 设备备品备件管理 设备管理 设备请购单 采购合同 开箱检查 变更类型 设备变更 备件计划 备件采购 备件库存 作业计划 维修工单 作业记录 安装调试 验收移交 类型台帐 设备台帐 备件结构 技术文档 作业资料 运行记录 三率统计 故障记录 事故记录 故障统计 维修申请单生成 设备管理 设备管理 部门用料计划汇总表 设备管理-备品备件部分 统计部门用料计划的领用情况 U8GMP解决方案要点 1 2 3 4 5 质量控制和质量保证 物料和产品管理 生产管理 设备 管 理 文件 管 理 6 培训管理 文件管理 文件管理 文件的起草、修订、审查、批准、撤消、印制及保管要有记录。 起草 修订 审查 批准 存档 撤消 印制 1 2 6 5 4 3 文件管理 U8GMP解决方案要点 1 2 3 4 5 质量控制和质量保证 物料和产品管理 生产管理 设备 管 理 文件 管 理 6 培训管理 设定岗位体系需要的培训 培训管理 * * * * * * * * * * U8制药企业GMP应用方案 用友软件制药GMP 用友软件 目录 GMP定义 新版GMP规范解读 U8GMP管理解决方案 医药行业定义 我国医药行业定义 我国《医药行业”十五”规