《西药专业知识一》10章要点.ppt

第10章、药品质量与药品标准 第一节、药品标准与药典 第二节、药品检验与体内药物检测 第一节、药品标准与药典 知识点一、国家药品标准 知识点二、国际药品标准 知识点三、中国药典 知识点一、国家药品标准 大纲要求： 1. 国家药品标准的组成及效力 2. 国家药品标准的制订原则 知识点一、国家药品标准 （一）国家药品标准的效力与组成 我国的国家药品标准主要包括《中华人民共和国药典》、《药品标准》和药品注册标准，由国家食品药品监督管理部门颁布执行。其中，《药品标准》全称为《中华人民共和国卫生部药品标准》或《国家食品药品监督管理局药品标准》，亦简称为“部颁标准”或“局颁标准”；药品注册标准是指国家食品药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产或销售该药品的企业必须执行该注册标准。 知识点一、国家药品标准 （二）国家药品标准的制定原则 药品的质量标准和药品是同时产生的。为最大限度地保证用药的安全和有效，在药品质量标准的制定中，应遵循以下原则： 知识点一、国家药品标准 1. 针对性 检测项目的制订要有针对性。根据药品在生产、流通、贮藏及临床使用等各个环节中影响药品质量的因素，有针对性地规定检测的项目。 2. 科学性 检验方法的选择要有科学性。根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，科学地选择检验方法。 知识点一、国家药品标准 3. 合理性 标准限度的规定要有合理性。在保证药品“安全、有效”的前提下，根据我国医药工业的生产和技术能力所能达到的实际水平合理制订标准限度。 知识点二、国际药品标准 大纲要求： 美国、英国、欧洲、日本等药典的主要内容和特点 知识点二、国际药品标准 （一）美国药典 《美国药典》缩写为USP，由美国药典委员会编辑出版；《美国国家处方集》缩写为NF。为了减少重复，方便读者使用，自1980年起NF并入USP，合称为美国药典-国家处方集，简称为《美国药典》，英文缩写为USP-NF。目前，USP -NF每年发行1版，必威体育精装版版本为USP (37)-NF (32)，于2014年5月1日生效。 知识点二、国际药品标准 USP-NF是美国食品药品管理局(FDA)对药品质量标准和检定方法作出的技术规定，也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据。 USP-NF的基本内容包括：凡例、通则和标准正文。 知识点二、国际药品标准 USP收载有原料药和剂型的标准；NF则收载药用辅料的标准；食品补充剂的标准列于USP标准之后。USP(37) -NF (32)分为4卷，第1卷除前言外，收载有：USP凡例、USP通则、食品补充剂通则、试剂和参考表格；第2卷收载有法定名称首字母A-I的USP药品标准正文；第3卷收载有法定名称首字母J-Z的USP药品标准正文;第4卷收载有：食品补充剂标准正文、NF注释、辅料及NF标准正文。 知识点二、国际药品标准 为便于使用和参考，所有4卷均含有总索引，以及USP凡例和总则指南。其中．第4卷收载的辅料部分列表给出了按功能分类的药用辅料，其标准正文主要收载于NF标准正文，当某些辅料亦作为原料药使用时，在USP标准正文中给出其作为辅料使用的标准。 知识点二、国际药品标准 （二）英国药典 《英国药典》（缩写为BP）由英国药典委员会编制，是英国制药标准的唯一法定来源。目前，必威体育精装版版为BP( 2014)，于2014年1月1日生效。BP (2014)收载有欧洲药典7.0版及7.1~7.8增补本的所有正文品种。 知识点二、国际药品标准 该药典由6卷组成，第1卷和第2卷收载：原料药、药用辅料；第3卷和第4卷收载：制剂通则、药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药品、手术用品、植物药和辅助治疗药品；第5卷收载：标准红外光谱、附录和指导原则；第6卷为兽药典。前5卷的总索引位于第5卷末。 知识点二、国际药品标准 （三）欧洲药典 《欧洲药典》缩写为Ph.Eur.或EP，由欧洲药品质量理事会(EDQM)编辑出版，有英文和法文两种法定版本。《欧洲药典》具有法律约束力，是在欧洲上市药品强制执行的法定标准。Ph.Eur.目前出版周期为3年，每年发行3个增补本。必威体育精装版版为2014年1月1日生效的第8版（缩写为Ph.Eur.0或EP 8.0）。Ph.Eur. 8.0 收载Ph.Eur.7（7.0~7.8）的全部品种，分为2卷。 知识点二、国际药品标准 （四）日本药典 日本药典的名称是《日本药局方》，英文名称是（缩写为JP），由日本药局方编辑委员会编制。目前的必威体育精装版版是2012年出版的第16版，记为JP (16)。 JP收载内容包括：凡例、原料药通则、制剂通则、通用试验方法、正文、红外光谱集、紫外-可见光谱集、一般信息、附录（原子量表）。 知识点三、中国药典 大纲要求： 1. 中国药典的主要内容和结构 2. 凡例内容、类别、规格、贮藏、 3. 检