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* * * (2)检查和检测过程的质控: 仪器设备的校准 检测人员盲法测定(检测人员不知道研究对象的分组和其他临床检查的结果) 使用内部和外部质控血清并绘制质控曲线 重复样本的盲样检测 检查者自身和不同检查者之间的质控等。 * * * (3)数据整理过程的质控: 整理原始数据的过程需要遵循4项原则: 真实性原则:即根据经验和常识判断真伪,及时进行核实; 标准性原则:审查每项指标是否按规定收集; 准确性原则:检查是否有填写错误或逻辑性错误; 完整性原则:各项指标是否收集齐全。 * * * (4) 数据录入计算机过程的质控: 由两名录人员分别录入,进行两次录入的对比查错 设计专门的计算机程序对已录入的数据进行逻辑查错 * * * 2.4.6 技术路线 技术路线即研究的流程,具体而言,即研究者通过文字、流程图等形式对研究时间和研究步骤之间的内在逻辑关系的描述。 流程图比文字说明更为一目了然,有助于读者在短时间内了解研究的总体框架。 * * * 2.5、可行性分析 可行性分析就是要说明本研究设计能够确保内容的完成和目标的实现。可行性分析一般包括四部分: 技术上的可行性 操作上的可行性 经济上的可行性 时间上的可行性 * * * 2.5.1 技术上的可行性 解决研究问题的具体技术方案是否可以实现,以及研究设施和人员的可及性。 (1)研究技术: (2)研究设施: (3)研究人员:有不足时如何解决? * * * 2.5.2 操作上的可行性 操作上的可行性评价的是在现有组织形式下研究计划是否可行。 此部分应回答的问题包括:研究方案是否可以被相关组织和个人接受而推广实施?是否符合医学伦理? * * * 2.5.3 经济上的可行性 经济上的可行性评价的是研究计划的费用效益。 应回答的问题包括:申请课题的经费支持是否可满足研究的需要?研究将有哪些有形的或无形的获益,研究的获益是否超过对研究的投入? * * * 2.5.4 时间上的可行性 时间上的可行性评价的是研究计划是否能在截止日期前完成。 此部分应回答的问题包括:研究计划是否可以按期完成?影响研究进程的关键步骤是什么?有何措施保证该步骤可以顺利实施?如果不能顺利实施而影响了研究进程,对完成研究的总体目标有何影响? * * * 2.6、研究创新性 创新性应该是在对既往研究进行充分分析的基础上提出的。 任何有别于既往研究的研究问题、研究方法,或在既往研究的基础上提供了新的知识,推动了临床问题的解决,都具有不同程度的创新性。 * * * 2.6.1 研究问题的创新 一个有创新性的研究问题不一定是既往从未被研究过的问题,但一定是既往研究尚未完全解决的问题。 它可以是一个全新的研究问题,也可以是对既往研究问题从深度和广度上的进一步补充,或者是既往有争议的研究问题。 * * * 2.6.2 研究方法和材料的创新 采用一种全新的方法或材料 对现有方法或材料的改进 现有的方法或材料在不同领域的应用 * * * 2.6.3 预期结果的临床价值 临床研究不同于基础研究,临床研究主要是为了解决临床实践中的问题,因此,其创新性还应该体现在研究结果是否将在不同程度上推动临床问题的解决,是否将带来诊断、治疗或预后的改变。 * * * 2.7、年度计划、预期结果和考核指标 2.7.1 年度计划 年度计划部分重点说明研究的进度,即研究方案的具体时间安排。 年度计划不仅规划了研究的实施进度,也常被科研管理单位评价研究进展情况的指标。 年度计划应该具体、可操作,而且合理、可行。 * * * 2.7.2 预期结果和考核指标 预期结果即研究的可能产出,考核指标是对研究产出的量化标准。 二者都是科研管理机构对课题进行监督、考核和评价的依据。 * * * 预期结果: 完成研究内容并达到研究目标 预期成果的应用前景 预期成果将产生的社会效益和经济效益、 学术交流和人才培养 * * * 考核指标 完成研究内容:将研究内容转化为具体、可测量的指标,与研究目标相呼应。 研究成果:计划产出多少论文、专利、成果奖等。 国内外学术交流:参加国内外学术会议、出国培训学习、邀请国外专家来华讲学等。 人才培养:培养多少研究生、主要研究人员的职称和业务水平如何提高等。 * * * 三、研究基础和工作条件 说明课题组主要成员既往主要工作基础和实验室支撑条件,并进行客观的自我评价。 此部分是对可行性分析中有关技术、设备和人员的分析给出具体的说明资料。 * * * 3.1 工作基础 应说明课题组主要成员既往从事的与本课题相关的研究工作和已取得的研究工作成绩。 着重介绍与本课题相关的工作,而
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