国内药用辅料质量体系审核教案分析.ppt

Qilu Pharma 厂房的洁净级别是否符合产品生产要求. 厂房所处的环境是否易造成对物料或产品的污染 厂房布局是否合理是否整洁、是否能有效的防止交叉污染 工艺用水系统是否满足适应生产需要（尤其是微生物限度、内毒素要求的辅料） 生产现场及水系统检查 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 仓库现场检查 基本内容：仓储有足够空间，清洁卫生，通风良好；仓储条件及物料的管理是否有效控制 物料接受、请检、发放管理 物料存放条件、物料贮存是否有序 是否按不同性质分类、分区按批存放 合格区、待验区、不合格区是否有明显标志 需要关注药用辅料的来源：直接影响药物制剂的安全性和功能性的实现 现场抽样：（作为不能够件件鉴别的一个评估方面—欧盟要求）在库抽取两批和我公司使用的规格一样的辅料：因为药用辅料洁净度要求，如果对方仓库没有设置洁净室，可在指定待取样的胶塞箱做记号、安排审计人员随同供应商指定人员将待取样箱运往到生产现场，进行现场取样及封样 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma QC实验室的检查 起始物料、中间体/半成品的质量标准，取样流程是否合理 检验原始记录、仪器设备使用记录和校验记录、标准溶液配制/标定记录等 检验用仪器、仪表、设备等制度及执行是否符合规定 成品是否按质量标准实施全项检验；是否有委托检验并得到有效控制 留样及稳定性实验是否符合规定 检验能力及水平是否与其质量标准相匹配 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 文件管理系统检查 成品的质量标准：和此前提供给我公司的进行比对 批档案（生产记录、检验记录、销售记录）：选取销售给我公司的一个批次，再加前后各一批 人员健康及培训管理：重点工序的生产线操作人员、新员工及转岗人员 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 文件管理系统检查 所供辅料的年度回顾或质量指标分析台账：和我公司年度回顾数据比对，考察供应商产品整体质量水平，提供给我公司产品质量分布 涉及到上次审计后预防整改措施中修订的相关sop：和此前提供给我公司的整改措施中描述进行核对，考评供应商的CAPA体系 针对现场检查中需要核对的文件…… 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 文件管理系统检查 重点文件及记录检查 偏差管理及记录 供应商管理及记录:提供关键物料的清单及变更历史 不合格品管理及记录:返工及重新加工 OOS处理及记录 投诉管理及记录:重点检查涉及到我公司曾提出投诉相关记录 CAPA或类似的纠偏制度 关键生产设备的验证（提供关键生产设备及检验仪器一览表）、 OOS处理及记录 计量管理及记录（在现场抄录的关键计量设备的计量编号查阅台账） 提供内包材的标签样稿 工艺流程（和此前提供给我公司的进行比对） 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 供货能力的考察 主要由供销部人员：对其销售方向、服务对象、供货方式、原材料采购等方面进行沟通了解，综合评估其供货能力 国家行业法规的执行情况 主要以交流方式：相关人员交流及证件情况检查，获知公司对EHS体系、行业政策、制药企业相关政策法规的执行以及了解程度 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 末次会议 末次会议内容 审计小组汇报审计情况、审计结论、不符合项及整改建议; 双方对汇报内容讨论交流;确认前次审计缺陷整改是否进行的彻底。 对审计报告相关内容进行签名确认，审计小组可以当场做出通过审计结论（基本符合公司的质量标准和法规，缺陷对产品质量没有影响，可进一步提高的） 对审计中发现严重缺陷的，经过供应商确认可采取停购或阶段性停购（审计缺陷系不符合公司的质量标准或法规，缺陷可能会影响产品质量，需要进行立即整改） 参会人员 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 现场质量审计报告 现场抽取样品的评估 其他事宜 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 现场质量审计报告 审计报告的关键要素--审计缺陷撰写原则 有一定的标准结构 描述清楚简练 语言组织逻辑性强 内容真实：以客观事实为依据 提出问题要准确：不能用推测性语言描） 明确缺陷和是否需要立即整改缺陷：提出整改措施 我公司对药用辅料监管--供应商的审计 Qilu Pharma 现场质量审计报告 审计报告的结论--审计总结原则 实施总结 －－得出结论 整体情况的回顾 现场审计完成情况 存在缺陷的风险评估 审计报告双方归档保