在我国胃癌高发区通过根除Hp预防胃癌发生：一项RCT教案分析.ppt

研究背景 虽然幽门螺杆菌慢性感染与胃癌有关,在Hp慢性感染的携带者中进行除菌治疗对防治胃癌的发展中所起的作用仍是未知的。 研究目的 确定根除Hp治疗是否会降低胃癌的发病率。 试验设计 该项前瞻性、随机、安慰剂对照,以人群为基础的初级预防研究共招募了1630名Hp感染的健康携带者，他们均来自中国福建省。研究时间从1994年7月持续到2002年1月。共有988名没有癌前病变(胃萎缩、肠上皮化生或胃不典型增生)的参与者被纳入了本项研究。 干预措施 这些受试者被随机分为Hp根除治疗组(n = 817)和安慰剂对照组(n = 813)。Hp根除治疗组的受试者接受为期2周的除菌治疗:奥美拉唑,20毫克,阿莫西林和克拉霉素钾的组合产品,750毫克,和甲硝唑,400毫克,均为每天两次口服。 观察指标 主要观察指标是比较Hp根除治疗组和安慰剂组在随访期间胃癌的发病率； 次要观察指标是比较有或无癌前病变的2组受试者胃癌的发病率。 研究结果 在18个新发现的胃癌患者中,那些接受了Hp根除治疗的受试者(n=7)与那些没有接受除菌治疗的受试者相比(n=11)，胃癌的发病率没有观察到整体上的减少。 在没有癌前病变的患者中,在Hp根除治疗后7.5年的随访时间里没有任何受试者患上胃癌，与接受安慰剂治疗的受试者相比(0比6)。 在这个队列中，吸烟和老年是胃癌发生的独立危险因素。 结论 我们发现,在中国的一个高胃癌高发区，在为期7.5年的随访期间，在接受Hp根除治疗的受试者和那些接受安慰剂的受试者中，胃癌的发病率在人口学水平上是相似。 在没有癌前病变的Hp感染者中,根除Hp可以显著降低胃癌的发生。 进一步的研究探讨，在已经出现了癌前病变的受试者中根除Hp的作用是必要的。 CONTEXT Although chronic Helicobacter pylori infection is associated with gastric cancer, the effect of H pylori treatment on prevention of gastric cancer development in chronic carriers is unknown. OBJECTIVE To determine whether treatment of H pylori infection reduces the incidence of gastric cancer. DESIGN, SETTING, AND PARTICIPANTS Prospective, randomized, placebo-controlled, population-based primary prevention study of 1630 healthy carriers of H pylori infection from Fujian Province, China, recruited in July 1994 and followed up until January 2002. A total of 988 participants did not have precancerous lesions (gastric atrophy, intestinal metaplasia, or gastric dysplasia) on study entry. INTERVENTION Patients were randomly assigned to receive H pylori eradication treatment: a 2-week course of omeprazole, 20 mg, a combination product of amoxicillin and clavulanate potassium, 750 mg, and metronidazole, 400 mg, all twice daily (n = 817); or placebo (n = 813). MAIN OUTCOME MEASURES The primary outcome measure was incidence of gastric cancer during follow-up, compared between H pylori eradication and placebo groups. The secondary outcome measure was incidence of gastric cancer in patients with or without precancerous lesions, compared between the 2