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临床检验全血细胞质控物性能评价的探讨 山西省临床检验中心 马斌国 质控物是一种用于检验工作中检查分析过程或仪器准确性和精密度的物质，是统计质量控制的关键物质，特别对利用实验室间比对进行能力验证至关重要。 在实施能力验证计划时，组织方应确保能力验证中出现的不满意结果不归咎于样品之间或样品本身的变异性。 因此，对于能力验证样品的检测特性量，必须进行均匀性检验和（或）稳定性检验。 目前全血细胞质控物在生产过程中，由于技术不断规范，并且严格控制添加物的种类和数量，基体效应越来越小，因此对全血细胞质控物均匀性与稳定性的评价非常重要。 本文介绍利用本文介绍应用《CNAS—GL03能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》对全血细胞质控物均匀性与稳定性的评价方法。 材料与方法 （一）材料 四川迈克公司生产的全血细胞质控物；日本sysmex公司生产的sysmex XT-1800i五分类血细胞分析仪及其配套试剂。  （二）方法 1.评价前准备： （1）评价项目选择：均一性评价选择四个全血细胞测定项目：WBC﹑RBC﹑Hb﹑PLT。稳定性评价选择三个稳定性较差的项目MCV﹑HCT﹑PLT。 (2) 样本选择：均匀性检验按照总体单元500时，取样数为15～25；总体单元500时，取样数为 ，本研究的质控物单元总数为250，因此随机取样数定为20瓶。稳定性检验在质控物储存期间每次随机抽取3瓶份样本。 （3）检测系统的准备：选择技术熟练并经过系统培训的操作人员；仪器应维护保养，并按要求校准;实验环境条件、仪器工作应控制在最佳状态。 2.评价方法： （1）均匀性检验： 将20瓶全血质控物(编号A～T)，严格按照说明书操作要求，每瓶各检测一次，求出瓶间方差（ ）,代表质控物的瓶间不均匀性与瓶内不均匀性（在均匀溶液中，瓶内不均匀性主要为检测系统的随机误差）的总和， 取编号为A的质控样本插入瓶间共检测20次，求出瓶内方差（ ），代表瓶内不均匀性。 通过计算F= / 进行方差分析，判断瓶间与瓶内检测有无系统误差，如果F小于统计检验的临界值，则认为均匀性符合要求，反之则认为均匀性不符合要求； 通过计算不均匀性误差 （ 为瓶间相对标准差，代表瓶间不均性； 为瓶内相对标准差，代表瓶内不均性），推算出质控样本的不均匀性误差（亦即瓶间误差），判断不均匀性误差是否达到规定的质量要求。 （2）稳定性检验： 将3份全血质控样本（编号A～C），在规定期限内，每份样本分别在初期、1个月、3个月、5个月后重复测定5次，以任一次测量所得该物质的特性均值为 ，标准差为S，测量次数为n。以被评价质控物初期重复测定的特性均值作为标准值（ μ ），通过计算 进行t检验，结果与t分布的临界值进行比较，判断质控物稳定性是否在储存期限内发生变化。 结果 参数 Hb（g/L） RBC（×1012/L） WBC（×109/L） PLT（×109/L） 瓶间 瓶内 瓶间 瓶内 瓶间 瓶内 瓶间 瓶内 检测瓶数（次数） 20 20 20 20 均值 146.6 146.2 5.0 5.1 6.0 6.0 241 240 S 1.36 1.06 0.09 0.07 0.10 0.08 5.96 4.16 S2 1.85 1.12 0.0081 0.0049 0.01 0.0064 35.6 17.3 RS% 0.93 0.73 1.80 1.37 1.67 1.33 2.47 1.73 F值 1.65 1.65 1.56 2.06 结果判定 （P0.05） （P0.05） （P0.05） （P0.05） 均匀性符合要求 不均匀性误差（RS%） 0.58 1.16 1.01 1.76 结果判定 瓶间变异可接受 表1 全血质控物均匀性检验检测结果 项目 MCV（fl） HCT(%) PLT（×109/L） 均数 标准差 均数 标准差 均数 标准差 初期特性值 84.2 1.41 43.2 1.32 242 5.18 1月后 83.4 1.35 43.5 1.3 240 5.24 3月后 83.6 1.59 43.9 1.44 239 5.37 5月后 84.6 1.77 44.4 1.45 239 5.61 5个月总计 83.6 1.57 43.9 1.40 239 5.41 t值 0.66 0.86 0.96 结果判定 P0.05 该项目5个月内 稳定性良好 P0.05 该项目5个月内 稳定性良好 P0.05 该项目5个月内