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文件系统的自检 浙江我武生物科技有限公司 2010年11月 主要内容 -规范对文件的要求 -如何实施文件管理 -如何进行文件系统自检 -案例分析 第一部分 规范对文件的要求 ☆EUGMP关于文件的条款 ☆FDAGMP关于文件的条款 ☆WHOGMP关于文件的条款 ☆SFDAGMP关于文件的条款。 EU GMP关于文件—Chapter4 4.1 确定产品、物料标准，这是对质量的基本评价。 制备处方、工艺过程及包装规程--描述所有起始物料及工艺及包装操作。 程序--指导进行某个操作，如 清洁，更衣，环境控制，取样，检验，设备操作 记录--提供每批产品的历史记录，包括发放、最终产品质量相关信息。 4.2. 文件应精心设计，准备，评价和发放，并符合生产和市场相关规定。 4.3. 文件应得到授权人的批准，并签名和日期。 4.4. 文件内容明确：题目、种类及目的描述清楚，按顺序排列，检查起来容易，复制的文件应清晰、易读。 4.5. 文件应定期复查，保持必威体育精装版版本。文件一旦修改，系统应能防止新版文件未被使用的情况。 4.6. 文件不能是手写的。填写数据或记录信息应清晰，易读，不易除掉。应有足够的空间。 EU GMP 关于文件—Chapter 4 4.7 填写内容的任何更改都应签名和日期，并可以读出原来的信息，如空间允许，可以注明更改原因。 4.8 每次操作时，及时记录，便于对生产相关的重要操作追踪，至少在有效期后一年。 4.9 数据可以用电子记录系统，照相或其他可靠的方法，但应有与系统相关的详细程序，应检查记录的准确性。用电子数据处理的文件只能由授权人输入数据或更改，计算机应能记录这些操作,都应严格使用passwords或其他方法登录，重要数据的输入应能被独立的检查。批记录的电子储存应备份。 质量标准 4.10 原料、包材、成品的质量标准应予批准并有日期，若可能，应制定中间体或半成品的质量标准。 原辅料、包装材料的质量标准 4.11原辅料、内包材、印字包材的质量标准应包括： a).材料描述，包括：指定的名称、内部编码：依据，药典专论; 批准的供应商，若有可能，材料原厂家：印字包材的样张； b).取样及检验描述，或参考的程序； c).按可接受限度要求定性定量； d).贮存条件与注意事项； e).最大贮存期限，复检 FDA关于文件 每一个药品生产商都应建立并维护用来控制所有必要的文件的程序。这些程序应提供以下内容： 文件批准、发放 文件变更 cGMP 211.100成文的规程 偏差 编写为包装药品的均一性、含量或获效价、质量及纯度而设计的生产和加工控制程序，这些程序包括本部内容全部要求。这些成文程序（包括任何变化）须经有关部门起草、复查和批准，然后再经质量控制部门复查和批准。 在实施各种生产和加工控制功能中，遵循已制定的生产和加工控制程序。并在执行时以文件加以证明。程序中出现的任何偏差，应作记录，并提出证据。 WHO GMP 关于文件 良好的文件是质量保证体系必不可少的基本部分，应涉及GMP的各个方面，其目的是确定所有物料的规格标准、生产及检验方法： 保证所有从事生产人员知道应该做什么、什么时候去做，确保具备药品释放所必须的全部资料；提供审查线索，以便对怀疑为不合格产品的历史进行调查。 SFDA GMP 关于文件 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销或已过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。 制定生产管理文件和质量管理文件的要求： -文件的标题应能清楚地说明文件的性质 -各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 -文件使用的语言应确切、易懂 -填写数据时应有足够的空格 -文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名 新版GMP 对“文件”的检查条款要求 6101药品生产企业应有设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录。 6102药品生产企业应有物料采购、验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录。 6103药品生产企业应有不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理制度和记录。 *6201生产工艺规程的内容应包括：品名、剂型、处方和确定的批量，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。 6202岗位操作法的内容应包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。 新版GMP 对“文件”的检查条款要求 6203标准操作规程的格式应包括：题目、