19一次性使用呼吸道用吸引导管注册技术审查指导原则().doc

一次性使用呼吸道用吸引导管 注册技术审查指导原则 一、前言 本指导原则旨在指导注册申请人/生产企业对呼吸道用吸引导管注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。 本指导原则是对呼吸道用吸引导管（吸痰管）注册申报资料的一般要求，申请人/生产企业应依据具体产品特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。 本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件, 不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行, 如有能满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。 二、适用范围 本指导原则适用于无源呼吸道用吸引导管拟上市注册、延续注册和变更注册。 一次性使用呼吸道用吸引导管的主要作用是利用吸引力清除呼吸道分泌物，保持呼吸道通畅，主要组成部分有：吸引导管、真空控制装置及其他辅助配件组成，预期将吸引导管进入患者咽喉部，通过真空控制装置连接负压源，旨在将呼吸道分泌物通过负压吸除，以保持呼吸道通畅。 目前该产品常见的使用方式有两种：1、开放式吸痰操作，即为患者常规吸痰；2、封闭式吸痰操作, 即患者在人工通气时不断开呼吸机的吸痰操作，优势在于保证机械通气，避免污染和交叉感染。 按结构不同分为普通吸痰管、可控吸痰管、密闭式吸痰管。 三、注册申报资料要求 （一）产品注册单元的划分 按照呼吸道用吸引导管产品的主要原材料、主要工作原理、呼吸道吸引导管的使用方法不同划分为不同注册单元，建议开放式和密闭式分为不同注册单元。 （二）综述资料 综述资料应详细论述产品的设计开发、生产控制、货架寿命，以及相关验证内容，所提交的资料应完整、标题明确、目录清晰并具有系统性，至少应包括以下内容： 1.概述 （1）申报产品管理类别：Ⅱ类。 （2）分类编码：6866 （3）产品名称：根据《医疗器械通用名称命名规则》命名，并详细说明确定依据。建议：一次性使用无菌（封闭）吸痰管（呼吸道用吸引导管）。 2.产品描述 应包括产品的结构组成、图示（标明各组成名称）、工作原理、制造原材料（使用国际通用规范化学名称）、产品及其关键组件的主要功能、交付状态等内容。产品如有区别于其他同类产品的特征也应加以描述。 3.规格型号 应从结构组成、原材料、功能、产品特征、性能指标、包装等方面详细列表说明各型号规格间的区别。应采用对比表及带有说明性文字的图片、图表对各种规格型号的不同之处加以区别。 4.包装说明 应说明包装的相关信息，至少包括初包装材料、包装方法、产品在包装中的形态（如各组件及一起销售的配件分别放置或包装的情况）、初包装与灭菌方法相适应的特点等内容。 5.预期用途和禁忌症 预期用途的表述应客观、清晰，使用有明确定义或有行业内公认的术语或名词，建议产品主体预期用途描述为供临床清除呼吸道分泌物用或临床吸痰用，同时描述内容也应包括适用人群（如成人、儿童和新生儿）、产品为一次性使用、与预期组合使用的器械名称和规格型号。 禁忌症应包括该器械不适用的疾病、情况及特定的人群，如呼吸道损伤、心率不齐暂停使用情况等。新生儿、儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者等使用注意事项。还可包括在使用中的其他注意事项，如吸痰操作的指导负压大小和操作时间等。 6.与参考产品的对比 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品（国内外已上市）或前代产品（如有）的信息，阐述申请注册产品的研发背景和目的。对于同类产品，应当说明选择其作为研发参考的原因。应综述参考产品国内外研究及临床使用现状及发展趋势。提交申报产品与已批准上市的同类产品等同性的对比资料，同时列表比较说明产品与参考产品在产品名称、结构组成、工作原理、预期用途、产品设计、原材料信息、生产工艺、灭菌方式、性能指标等方面的异同。 （三）研究资料 产品的研究资料应当从技术层面论述所申报产品的预期用途、设计、技术特征、产品性能指标及制订依据、生物安全性、产品灭菌验证、产品包装验证、产品有效期验证等，对产品所应达到的安全性及有效性给予资料支持。该部分资料应标题明确，目录清晰。至少应包含如下内容： 1.产品性能研究 应提交产品性能的研究资料以及产品技术要求的研究和编制说明，主要包括产品技术要求内容和说明书中所宣称的物理性能、化学性能、生物性能以及与质量控制相关的其他方面的指标要求、采用标准及试验方法的理论基础或实施依据。产品的性能要求及试验方法可参考YY0339-2009《呼吸道用吸引导管》进行制定。若未采用YY0339-2009中给出的